Załącznik

Warunki stosowania zgodnie z art. 112 i 113 rozporządzenia (UE) 2019/6

Aminopenicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy

1) W przypadku stosowania aminopenicylin w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy do wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii i zawierającego te środki przeciwdrobnoustrojowe odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje te środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) aminopenicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Aminopenicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy nie mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u drobiu.

Cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji

1) W przypadku stosowania cefalosporyn trzeciej lub czwartej generacji do wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii i zawierającego te środki przeciwdrobnoustrojowe odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje te środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) cefalosporyny trzeciej lub czwartej generacji mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Stosowanie ogranicza się do podawania wyłącznie poszczególnym zwierzętom. Warunek ten nie ma zastosowania do stosowania zgodnie z art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6 u zwierząt wodnych utrzymywanych w zamkniętych zbiornikach wodnych.

3) Cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji nie mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u drobiu.

4) W przypadku leczenia salmonelozy u zwierząt innych niż drób stosowanie zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 ogranicza się do leków do wstrzykiwań podawanych poszczególnym zwierzętom z zakażeniami potencjalnie zagrażającymi życiu.

Polimyksyny

1) W przypadku stosowania polimyksyn do wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii i zawierającego te środki przeciwdrobnoustrojowe odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje te środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) polimyksyny mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) W przypadku salmonelozy polimyksyny nie mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u drobiu.

3) W przypadku salmonelozy u zwierząt innych niż drób weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do podawania drogą pokarmową grupom zwierząt mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 wyłącznie do leczenia poszczególnych zwierząt.

4) W każdym z następujących przypadków podawanie produktu leczniczego ogranicza się wyłącznie do poszczególnych zwierząt:

a) stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 112 lub 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 z użyciem drogi podania nieuwzględnionej w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

b) stosowanie produktu leczniczego stosowanego u ludzi dopuszczonego do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004;

c) stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego przygotowanego doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej.

Amfenikole

W przypadku stosowania amfenikoli do wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii i zawierającego te środki przeciwdrobnoustrojowe odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje te środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) amfenikole mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

Chinolony (w tym fluorochinolony)

1) W przypadku stosowania chinolonów (w tym fluorochinolonów) do wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii i zawierającego te środki przeciwdrobnoustrojowe odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje te środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) chinolony (w tym fluorochinolony) mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) W przypadku salmonelozy chinolony (w tym fluorochinolony) nie mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u drobiu.

3) W przypadku metafilaktyki salmonelozy chinolony (w tym fluorochinolony) nie mogą być stosowane zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 u zwierząt innych niż drób.

4) W przypadku leczenia salmonelozy u zwierząt innych niż drób stosowanie chinolonów (w tym fluorochinolonów) zgodnie z art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 ogranicza się do leków do wstrzykiwań podawanych poszczególnym zwierzętom z zakażeniami potencjalnie zagrażającymi życiu.

5) W każdym z następujących przypadków podawanie produktu leczniczego ogranicza się wyłącznie do poszczególnych zwierząt:

a) stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 112 lub 113 rozporządzenia (UE) 2019/6 z użyciem drogi podania nieuwzględnionej w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

b) stosowanie produktu leczniczego stosowanego u ludzi dopuszczonego do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004;

c) stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego przygotowanego doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej.

Ryfamycyny z wyjątkiem ryfaksyminy

1) Odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje ryfamycyny, z wyjątkiem ryfaksyminy, w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) ryfamycyny mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Stosowanie ogranicza się do podawania poszczególnym zwierzętom w celu leczenia zakażeń mykobakteriami lub gronkowcami opornymi na wiele leków wyłącznie w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, które mogą być skuteczne klinicznie.

Ryfaksymina

W przypadku stosowania produktów leczniczych innych niż weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Unii odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje ryfaksyminę w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) ryfaksymina może być skuteczna klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

Substancje stosowane wyłącznie w leczeniu gruźlicy lub innych chorób mykobakteryjnych

1) Odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje substancje stosowane wyłącznie w leczeniu gruźlicy lub innych chorób mykobakteryjnych w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) substancje te mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Stosowanie ogranicza się do podawania wyłącznie poszczególnym zwierzętom.

Ryminofenazyny

1) Odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje ryminofenazyny w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) ryminofenazyny mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Stosowanie ogranicza się do podawania wyłącznie poszczególnym zwierzętom jedynie w celu leczenia zakażeń mykobakteriami.

Kwasy pseudomonowe

1) Odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje kwasy pseudomonowe w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że:

a) kwasy pseudomonowe mogą być skuteczne klinicznie;

b) antybiotyki preferowane zgodnie z kategoryzacją antybiotyków w Unii Europejskiej dokonaną przez Europejską Agencję Leków, lub zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami obowiązującymi w danym państwie członkowskim, nie byłyby skuteczne klinicznie.

2) Kwasy pseudomonowe mogą być stosowane wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

a) produkt leczniczy ma być stosowany w leczeniu zakażeń metycylinoopornymi szczepami Staphylococcus aureus lub metycylinoopornymi szczepami Staphylococcus pseudintermedius;

b) stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do leczenia zakażeń gronkowcowych z użyciem miejscowej drogi podania nie było skuteczne klinicznie;

c) produkt leczniczy ma być podawany poszczególnym zwierzętom;

d) produkt leczniczy ma być podawany z użyciem miejscowej drogi podania.

3) Kwasów pseudomonowych nie stosuje się do rutynowej dekolonizacji metycylinoopornych szczepów Staphylococcus aureus lub metycylinoopornych szczepów Staphylococcus pseudintermedius.

Remdesiwir

Remdesiwir może być jedynie stosowany zgodnie z art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6 w leczeniu zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów.

Echinokandyny

1) Odpowiedzialny lekarz weterynarii przepisuje echinokandyny w miarę możliwości na podstawie uprzedniej identyfikacji patogenów docelowych i uprzedniego oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazuje, że te środki przeciwdrobnoustrojowe mogą być skuteczne klinicznie.

2) Echinokandyny mogą być stosowane wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

a) produkt leczniczy ma być podawany poszczególnym zwierzętom;

b) produkt leczniczy ma być stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy lub kandydozy;

c) produkt leczniczy ma być podawany jako środek ostatniej szansy.

Amfoterycyna B

W przypadku leczenia leiszmaniozy – lub innych chorób u zwierząt w regionach, w których leiszmanioza jest endemiczna – amfoterycyna B może być stosowana jedynie jako środek ostatniej szansy.