Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1990 z dnia 22 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/1763 w odniesieniu do zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych Lactic acid Family – Quatchem

Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2023/1763 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 akapit pierwszy nazwę „Arrow Regulatory (Ireland) Limited” zastępuje się nazwą „Neogen Italia S.r.l.”;

2) załącznik zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Lactic acid Family – Quatchem

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

Numer zezwolenia: EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0030143-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Lactic acid Family - Quatchem

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Neogen Italia S.r.l.

Adres

c/o REGUS Palazzo Bernini

Centro Direzionale Milano Due, Via Fratelli Cervi snc

20054 - Segrate, Mediolan,

Włochy

Numer zezwolenia

EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0030143-0000

Data udzielenia zezwolenia

3 października 2023 r.

Data ważności zezwolenia

30 września 2033 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Adres producenta

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company site 1

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

Purac Biochem bv

Adres producenta

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Purac Biochem bv site 1

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

Jungbunzlauer S. A

Adres producenta

Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Jungbunzlauer S. A site 1

Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 - 4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 - 4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 1.1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków – zanurzanie ręczne

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego – kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 1.2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operator.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 1.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) – do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) – do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe – sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm europejskich wymienionych w sekcji 5.2 „Środki zmniejszające ryzyko” są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Synodex

Obszar rynku: UE

Lactopost

Obszar rynku: UE

Lactopost Y

Obszar rynku: UE

Lactopost Plus

Obszar rynku: UE

Lactopost Extra

Obszar rynku: UE

Synodex Y

Obszar rynku: UE

Synodex Extra

Obszar rynku: UE

Synodex Plus

Obszar rynku: UE

Udder X

Obszar rynku: UE

Teat Care

Obszar rynku: UE

Lacto Gold

Obszar rynku: UE

Lacto Extra

Obszar rynku: UE

Lactogold

Obszar rynku: UE

Lacto Spray

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0030143-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Laxsan

Obszar rynku: UE

Hexsan

Obszar rynku: UE

Lactopost R

Obszar rynku: UE

Laxsan R

Obszar rynku: UE

Hexfoam

Obszar rynku: UE

Deosan LA1

Obszar rynku: UE

Hexsan Extra

Obszar rynku: UE

Hexsan Plus

Obszar rynku: UE

Laxsan Plus

Obszar rynku: UE

Laxsan Extra

Obszar rynku: UE

Hexsan R

Obszar rynku: UE

LA1

Obszar rynku: UE

Condition Pink

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0030143-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 - 4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

EUH208: Zawiera olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 3.1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków – zanurzanie ręczne

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego – kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 3.2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30°C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji:

do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operatorzy.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 2.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) – do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) – do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe – sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w sekcji 5.2 są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Synoshield

Obszar rynku: UE

Lactopost G

Obszar rynku: UE

Synoshield P

Obszar rynku: UE

Lactopost P

Obszar rynku: UE

Synoshield G

Obszar rynku: UE

Lactoshield

Obszar rynku: UE

Lactoshield Plus

Obszar rynku: UE

Lactoshield Extra

Obszar rynku: UE

Synoshield Extra

Obszar rynku: UE

Synoshield Plus

Obszar rynku: UE

Lactopost Protect

Obszar rynku: UE

Udder Shield

Obszar rynku: UE

Teat Care

Obszar rynku: UE

Mint Lacto Plus

Obszar rynku: UE

Lacto Care G

Obszar rynku: UE

Lactosal

Obszar rynku: UE

Lacto Care P

Obszar rynku: UE

Previoshield

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0030143-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

substancja czynna

79-33-4

201-196-2

4 % (w/w)