Załącznik

W tabeli 2 (Specyfikacje) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 pozycja dotycząca 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

„Specyfikacje

Ochrona danych

Definicja:

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Nr CAS: 41263-94-9

Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol

2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 – zezwolenie wydane w dniu 16 maja 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Korea Południowa. W okresie ochrony danych, 2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Advanced Protein Technologies Corporation, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa Advanced Protein Technologies Corporation.

Data zakończenia ochrony danych: 16 maja 2028 r.

2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637) – zezwolenie wydane w dniu 19 sierpnia 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Kyowa Hakko Bio Co., Ltd«, 1-9-2, Otemachi, Choyoda-ku Tokyo, 100-0004 Japonia. W okresie ochrony danych 2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637) może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Data zakończenia ochrony danych: 19 sierpnia 2029 r.”

2′-fukozylolaktoza

(źródło mikrobiologiczne)

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL-21

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli W (ATCC 9637)

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2′-fukozylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym.

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli/kremowej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli/kremowej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 83 %

D-laktoza: ≤ 10,0 %

L-fukoza: ≤ 2,0 %

Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 %

2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 %

Suma sacharydów (2′-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2′-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 %

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 %

Kwas octowy: ≤ 1,0 %

Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśnie: ≤ 100 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 90 %

Laktoza: ≤ 5,0 %

Fukoza: ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Glukoza: ≤ 3,0 %

Galaktoza: ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 % (proszek)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn)

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn)

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn)

Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn)

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn)

Enterobakterie/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn)

Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Endotoksyny: ≤ 100 EU/g (proszek), ≤ 100 EU/ml (płyn)

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn)

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Czystość:

2′-fukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≥ 94,0 %

D-laktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

L-fukoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 2,0 %

D-glukoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

D-galaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół: ≤ 0,5 %

Pozostałości białek: ≤ 0,005 %

Zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanol: ≤ 1 000 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 500 jtk/g

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella: brak w 25 g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Endotoksyny: ≤ 100 EU/g

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Czystość:

2′-fukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≥ 82,0 %

D-laktoza (w/w suchej masy): ≤ 5,0 %

L-fukoza (w/w suchej masy): ≤ 1,0 %

Difukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Suma D-glukozy i D-galaktozy (w/w suchej masy): ≤ 1,0 %

Suma innych węglowodanówa (% w/w suchej masy): ≤ 8,0 %

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół: ≤ 0,5 %

Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

pH (roztwór 5 %, 25 °C): 4,5–8,5

Zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella: brak w 25 g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Bacillus cereus (identyfikacja wstępna): ≤ 50 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

a Suma innych węglowodanów = 100 % w/w suchej masy – 2′-FL (% w/w suchej masy) – (% suchej masy skwantyfikowanych węglowodanów (tj. D-laktozy, L-fukozy, D-glukozy i D-galaktozy, fukozylogalaktozy i difukozylolaktozy) – popiołu (% w/w suchej masy).

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny