Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Suplementy żywnościowe zgodne z definicją w dyrektywie 2002/46/WE

12,6 mg ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych dziennie o zawartości diaminooksydazy (DAO) 0,9 mg/dzień w 3 dawkach dziennie, przy czym każda dawka zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale nie więcej niż 12,6 mg ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych dziennie o zawartości 0,9 mg DAO/dzień”

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych

Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy uzyskuje się z homogenizowanych nerek wieprzowych w procesie łączącym strącanie soli i wirowanie szybkoobrotowe. Uzyskany osad zawiera głównie białka oraz 7 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymów E.C. 1.4.3.22) i jest ponownie zawieszony w buforze fizjologicznym. Uzyskany ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: ciecz

Barwa: brązowawa

Wygląd: lekko mętny roztwór

Wartość pH: 6,4–6,8

Aktywność enzymatyczna: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Kryteria mikrobiologiczne:

Brachyspira spp.: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Listeria monocytogenes: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Grypa typu A: wynik ujemny (RT-PCR w czasie rzeczywistym)

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g

Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 105 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 104 jtk/g

Produkt końcowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy DAO (E.C. 1.4.3.22) w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiających dotarcie do aktywnych miejsc trawienia:

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: szarożółta

Aktywność enzymatyczna: 110–220 kHDU DAO/g (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g (DAO REA (badanie DAO metodą radioekstrakcji))

Wilgotność: < 10 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

PCR: Łańcuchowa reakcja polimerazy; HDU (jednostki degradacji histaminy);

Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy otrzymywany jest z homogenizowanych nerek wieprzowych w wieloetapowym procesie obejmującym kilkukrotne płukanie w acetonie w celu odtłuszczenia i odwodnienia homogenizowanych nerek wieprzowych, a następnie odsączanie, suszenie, mielenie i przesiewanie w celu uzyskania proszku zawierającego głównie białka oraz (średnio) 7–9 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymatyczna E.C. 1.4.3.22). Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: substancja sproszkowana

Barwa: bladobrązowa

Aktywność enzymatyczna: ≥ 0,10 mU/mg (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną).

Wilgotność: < 10 %

Pozostałości rozpuszczalników:

Aceton: < 5 000 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Produkt końcowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy DAO (E.C. 1.4.3.22) w odpowiednich postaciach i dawkach, umożliwiających dotarcie do aktywnych miejsc trawienia:

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: bladobrązowa

Aktywność enzymatyczna: 2,29–4,6 mU/g (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną).

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 1,4 mU DAO/g (ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną)

Wilgotność: < 10 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g

Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

mU: milijednostka (wyrażona w mU/mg) służy do pomiaru nanomoli (nmol) histaminy rozkładanej w ciągu minuty przez diaminooksydazę (DAO) przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU odpowiada 48 000 jednostek degradacji histaminy (HDU) w badaniu metodą radioekstrakcji (DAO REA).”