Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/808 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące metod analizy stosowanych do pobierania próbek i przeprowadzania analiz laboratoryjnych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w ramach planów krajowych zdefiniowanych w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1646 (*1). Określa się w nim również zasady interpretacji wyników analitycznych tych analiz laboratoryjnych.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do kontroli urzędowych mających na celu sprawdzenie zgodności z wymogami dotyczącymi obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych.

(*1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1646 z dnia 23 września 2022 r. w sprawie jednolitych praktycznych rozwiązań dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, w sprawie treści wieloletnich krajowych planów kontroli oraz w sprawie szczególnych ustaleń dotyczących ich opracowywania (Dz.U. L 248 z 26.9.2022, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1646/oj).”;"

2) w art. 2 akapit drugi wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 36 otrzymuje brzmienie:

„36)

»odtwarzalność« oznacza precyzję w warunkach, w jakich uzyskano wyniki badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w różnych laboratoriach, przez różne podmioty, przy użyciu różnego sprzę (*2)

(*2) ISO 5725-1:2023 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów – Część 1: Ogólne zasady i definicje (rozdział 3).”;"

b) pkt 47 otrzymuje brzmienie:

„47)

»jednostki« oznaczają jednostki opisane w ISO 80000-1:2022 (*3) i dyrektywie Rady 80/181/EWG (*4);

(*3) ISO 80000-1:2022 Wielkości i jednostki – Część 1: Postanowienia ogólne (wprowadzenie)."

(*4) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1980/181/oj).”;"

3) w art. 3 pkt 4 po akapicie pierwszym dodaje się akapit drugi w brzmieniu:

„Jeżeli podczas walidacji zaobserwowano odchylenia od kryteriów ustanowionych w tabelach 1 i 2 w załączniku I, wpływ tych odchyleń na wynik walidacji analizuje się w udokumentowany i możliwy do prześledzenia sposób.”;

4) w art. 7 uchyla się akapit trzeci;

5) w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.