Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy (»LNFP-I i 2’-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

(wyrażone jako mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy«.

Etykiety suplementów żywnościowych zawierających mieszaninę lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy (»LNFP-I i 2’-FL«) wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 zawierają oświadczenie, że suplementy te:

a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywana jest inna żywność zawierająca dodatek mieszaniny lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy lub żywność zawierająca dodatek 2’-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 19.8.2024. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Glycom A/S«, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 19.8.2029.”

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,5 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,5 g/l (napoje)

3,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

1,5 g/l (napoje)

15,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje na bazie mleka i podobne produkty

1,5 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż maksymalne poziomy określone dla proponowanych kategorii żywności lub nie wyższym niż 2,0 g/l lub 2,0 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż maksymalne poziomy określone dla proponowanych kategorii żywności lub nie wyższym niż 4,5 g/dzień w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

3,0 g/l (napoje)

4,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

1,5 g/kg

Batony zbożowe

15,0 g/kg

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,5 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

9,1 g/kg w produktach innych niż napoje

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

4,5 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy (»LNFP-I i 2’-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Opis:

Mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy jest oczyszczonym i skoncentrowanym proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli wytwarzanym przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 DH1.

Definicja:

Lakto-N-fukopentaoza I

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-(acetylamino)-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C32H55NO25

Masa cząsteczkowa: 853,77 Da

Nr CAS: 7578-25-8

2′-fukozylolaktoza

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS: 41263-94-9

Charakterystyka/skład:

Mieszanina lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy (% w/w suchej masy): ≥ 75,0

Lakto-N-fukopentaoza I (% w/w suchej masy): 50,0 – 75,0

2′-fukozylolaktoza (% w/w suchej masy): 15,0 – 35,0

Lakto-N-tetraoza (% w/w): ≤ 5,0

3-fukozylolaktoza (% w/w): ≤ 1,0

D-laktoza (% w/w): ≤ 10,0

Difukozylolaktoza (% w/w): ≤ 2,0

Izomer fruktozy lakto-N-fukopentaozy I (% w/w): ≤ 1,5

2′-fukozylo-D-laktuloza (% w/w): ≤ 1,0

Suma L-fukozy i 2′-fukozylo-D-laktitolua (% w/w): ≤ 1,0

Suma lakto-N-fukopentaozy I, 2’-fukozylolaktozy, lakto-N-tetraozy, difukozylolaktozy, 3-fukozylolaktozy, D-laktozy, L-fukozy, 2′-fukozylo-D-laktitolu, izomeru fruktozy lakto-N-fukopentaozy I i 2′-fukozylo-D-laktulozy (% w/w suchej masy): ≥ 90,0

Suma innych węglowodanów (% w/w): ≤ 6,0

Wilgotność (% w/w): ≤ 8,0

pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0 – 7,0

Popiół (% w/w): ≤ 0,5

Pozostałości białek (% w/w): ≤ 0,01

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/g

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Bacillus cereus (identyfikacja wstępna): ≤ 50 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

a

piki L-fukozy i 2′-fukozylo-D-laktitolu w wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD).

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”