Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący 2′-fukozylolaktozy otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„2′-fukozylolaktoza

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »2′-fukozylolaktoza«.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających 2′-fukozylolaktozę znajduje się informacja, że suplementów tych nie należy stosować, jeśli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 2′-fukozylolaktozy.

3. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających 2′-fukozylolaktozę i przeznaczonych dla małych dzieci znajduje się informacja, że suplementów tych nie należy stosować, jeśli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność z dodatkiem 2′-fukozylolaktozy.”

Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,2 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,2 g/l napoju

19,2 g/kg produktu innego niż napoje

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

1,2 g/l napoju

19,2 g/kg produktu innego niż napoje

Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów

1,2 g/l napoju

12 g/kg produktu innego niż napoje

400 g/kg zabielacza

Batony zbożowe

12 g/kg

Słodziki stołowe

200 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

3,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

3,64 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

12 g/kg produktu innego niż napoje

1,2 g/l płynnej żywności gotowej do użycia, wprowadzanej do obrotu jako taka lub przygotowanej do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,2 g/l napoju na bazie mleka i podobnego produktu w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

4,8 g/l napoju

40 g/kg w batonach

Chleb i wyroby z makaronu opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014

60 g/kg

Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi

1,2 g/l

Kawa, herbata (z wyjątkiem herbaty czarnej), napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów oraz mieszanki i mieszanki rozpuszczalne (instant) tych produktów

9,6 g/l – maksymalny poziom odnosi się do produktów gotowych do użycia

Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

3,0 g/dzień dla ogółu populacji

1,2 g/dzień dla małych dzieci

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca 2′-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

Specyfikacje

Ochrona danych

Definicja:

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Nr CAS: 41263-94-9

Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol

2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 – zezwolenie wydane w dniu 16 maja 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Korea Południowa. W okresie ochrony danych 2′-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Advanced Protein Technologies Corporation, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa Advanced Protein Technologies Corporation.

Data zakończenia ochrony danych: 16 maja 2028 r.”

„2′-fukozylolaktoza

(źródło mikrobiologiczne)

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL-21

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 83 %

D-laktoza: ≤ 10,0 %

L-fukoza: ≤ 2,0 %

Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 %

2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 %

Suma sacharydów (2′-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2′-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 %

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 %

Kwas octowy: ≤ 1,0 %

Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśnie: ≤ 100 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2′-fukozylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 90 %

Laktoza: ≤ 5,0 %

Fukoza: ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Glukoza: ≤ 3,0 %

Galaktoza: ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 % (proszek)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn)

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn)

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn)

Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn)

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn)

Enterobakterie/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn)

Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg (proszek), ≤ 10 EU/μl (płyn)

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn)

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do złamanej bieli/kremowej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≥ 94,0 %

D-laktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

L-fukoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza (w/w suchej masy): ≤ 2,0 %

D-glukoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

D-galaktoza (w/w suchej masy): ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół: ≤ 0,5 %

Pozostałości białek: ≤ 0,005 %

Zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanol: ≤ 1 000 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 500 jtk/g

Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella: brak w 25 g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Endotoksyny: ≤ 100 EU/g

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny