Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2175 z dnia 3 września 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec Calcium Hypochlorite Product Family zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Załącznik

W mocy

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Contec Calcium Hypochlorite Product Family

Grupa produktowa PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia EU-0032017-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0032017-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Contec Calcium Hypochlorite Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Contec Europe

Adres

Zl Du Prat, avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, Francja

Numer zezwolenia

EU-0032017-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0032017-0000

Data udzielenia zezwolenia

24 września 2024 r.

Data ważności zezwolenia

31 sierpnia 2034 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Contec Cleanroom (UK) Ltd.

Adres producenta

Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

Nazwa producenta

Lonza Cologne GmbH

Adres producenta

Nattermannallee 1, 50829 Köln, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston, Stany Zjednoczone

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,06 - 0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,092 - 0,31 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,2 - 0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,31 - 0,31 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1.1 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez natryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Przetrwalniki bakterii

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez spryskiwanie i przecieranie w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie i przecieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na ściereczkę do pomieszczeń czystych i produkt jest nakładany przez przecieranie na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 50 ml/m2

Czas kontaktu: 1 minuta

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie w postaci sprayu, pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Nanieść produkt przez rozpylenie na ściereczkę do pomieszczeń czystych, a następnie przetrzeć powierzchnię. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 1 minutę w przypadku bakterii, przetrwalników bakterii i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie 1.2 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez wycieranie lub mycie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Przetrwalniki bakterii

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez przecieranie lub mopowanie w pomieszczeniach czystych (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Przecieranie lub mopowanie

Szczegółowy opis: Produkt do dezynfekcji wlewa się do pojemnika i nakłada na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych lub mopem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 100 ml/m2

Czas kontaktu: 1 minuta

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Stosować produkt, wlewając go do pojemnika i nakładając na powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 1 minutę w przypadku bakterii, przetrwalników bakterii i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.

Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 wymian powietrza na godzinę (ACH). Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.

Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcja udzielania pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska

Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Chronić przed mrozem. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20 °C.

Okres trwałości: 12 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

— Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec ProChlor Sterile

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032017-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,31 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec ProChlor

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032017-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,31 % (w/w)

META SPC 2

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,06 - 0,06 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,092 - 0,092 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie 2.1 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez spryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Do dezynfekcji powierzchni w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C. Produkt biobójczy jest zalecany do zwalczania bakterii i drożdżaków na twardych, nieporowatych powierzchniach, które nie będą miały kontaktu z żywnością lub paszą, przez spryskiwanie, a następnie przecieranie.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie i przecieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na ściereczkę do pomieszczeń czystych i produkt jest nakładany przez przecieranie na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 50 ml/m2

Czas kontaktu: 5 minut

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie w postaci sprayu, pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Nanieść produkt przez rozpylenie na ściereczkę do pomieszczeń czystych, a następnie przetrzeć powierzchnię. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 5 minut w przypadku bakterii i drożdżaków, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 4

Zastosowanie 2.2 Dezynfekcja twardych powierzchni w pomieszczeniach czystych poprzez wycieranie lub mycie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu przez przecieranie lub mopowanie w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 w klasie od 1 do 8 lub zgodnie z klasyfikacją GMP UE w klasie od A do C (np. farmaceutycznych pomieszczeniach czystych).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Przecieranie lub mopowanie

Szczegółowy opis: Produkt do dezynfekcji wlewa się do pojemnika i nakłada na wstępnie oczyszczoną, twardą, nieporowatą powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych lub mopem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 100 ml/m2

Czas kontaktu: 5 minut

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed nałożeniem gotowego do użycia produktu należy fizycznie usunąć zanieczyszczenia z powierzchni ściereczką do pomieszczeń czystych. Stosować produkt, wlewając go do pojemnika i nakładając na powierzchnię ściereczką do pomieszczeń czystych. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna i zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu biobójczego. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 5 minut w przypadku bakterii i drożdżaków, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.

Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 ACH. Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.

Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcja udzielania pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska

Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 12 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

— Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec CyChlor Sterile

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032017-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,06 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,092 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec CyChlor

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032017-0004 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,06 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,092 % (w/w)

META SPC 3

Rozdział 1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,2 - 0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,31 - 0,31 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1. Opis zastosowań

Tabela 5

Zastosowanie 3.1 Dezynfekcja powierzchni twardych w laboratoriach weterynaryjnych poprzez spryskiwanie i przecieranie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Disinfection of hard non-porous surfaces or equipment (excluding animal cages) by spraying followed by wiping in veterinary laboratories without pre-cleaning.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie i przecieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia (RTU) produkt jest rozpylany na powierzchnię i rozprowadzany ściereczką. Produkt nakłada się na twardą, nieporowatą powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 50 ml/m2

Czas kontaktu: 30 minut

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura: temperatura pokojowa.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie w postaci sprayu pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z rozpylaczem, o pojemności 1 litra.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni lub sprzętu w laboratoriach weterynaryjnych: Stosować produkt, spryskując powierzchnię i rozprowadzić ściereczką. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna oraz że produkt biobójczy został równomiernie rozprowadzony. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 30 minut w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 6

Zastosowanie 3.2 Dezynfekcja powierzchni twardych w laboratoriach weterynaryjnych poprzez polewanie, a następnie wycieranie lub mycie (Gr. 2)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

N/A

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni lub sprzętu (z wyjątkiem klatek dla zwierząt) przez nalewanie, a następnie przecieranie/mopowanie w laboratoriach weterynaryjnych bez wstępnego czyszczenia.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Nalewanie i mopowanie/przecieranie

Szczegółowy opis:

Nakładanie przez nalewanie na powierzchnię, a następnie przecieranie/mopowanie ściereczką lub mopem w celu rozprowadzenia produktu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): gotowy do użycia (RTU) produkt

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dawka stosowania: 100 ml/m2

Czas kontaktu: 30 minut

Częstotliwość stosowania: Zależy od zakładu i wymagań użytkownika. Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Produkt RTU w płynie pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z plastikowym zamknięciem, o pojemności 700 ml, 1 litra i 5 litrów.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni lub sprzętu w laboratoriach weterynaryjnych: Stosować produkt, nalewając produkt na powierzchnię i rozprowadzić produkt odpowiednią ściereczką lub mopem. Należy upewnić się, że cała powierzchnia jest wyraźnie wilgotna oraz że produkt biobójczy został równomiernie rozprowadzony. Pozostawić na wymagany czas kontaktu wynoszący 30 minut w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów, a następnie wytrzeć powierzchnię do sucha.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz sekcje „Instrukcje użytkowania dla danego zastosowania” dla każdego meta SPC.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Techniczne środki kontroli: Postarać się zapewnić odpowiednią wentylację obszaru.

Wszystkie meta SPC: Spryskiwanie rozpylaczem: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 20 ACH. Tylko do dezynfekcji małych powierzchni.

Wszystkie meta SPC: Przecieranie i mopowanie: stosować tylko w pomieszczeniach o minimalnym współczynniku wentylacji wynoszącym 40 ACH.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcja udzielania pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska

Nie odprowadzać do kanalizacji ani do rzek. Ograniczyć wyciek, stosując obwałowanie. Wchłonąć w suchą ziemię lub piasek.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 12 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

— Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec ProChlor V

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032017-0005 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu wapnia

substancja czynna

0,2 % (w/w)

Podchloryn wapnia

wyzwalacz

7778-54-3

231-908-7

0,31 % (w/w)

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.