Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51773

Phibro Animal Health s.a.

Sól sodowa semduramycyny (Aviax 5 %)

Skład dodatku

Preparat:

— Grzybnia: 166–333 g/kg dodatku zawierającego 48,7–53,9 g soli sodowej semduramycyny,

— olej mineralny o jakości spożywczej: 30–50 g/kg dodatku,

— węglan sodu: 40 g/kg dodatku,

— krzemian glinowo-sodowy: 20 g/kg dodatku,

— śruta sojowa: quantum satis.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowa semduramycyny

— C45H75O16Na

— Numer CAS: 119068-77-8

— octan {(2R,3S,4S,5R,6S)-2,4-dihydroksy-6-[(1R)-1-{(2S,5R,7S,8R,9S)-9-hydroksy-2-[(2S,2’R,3’S,5R,5’R)-5’-[(2S,3S,5R,6S)-6-hydroksy-3,5,6 -trimetylooksano-2-ylo]-3’-{[(2S,5S,6R)-5-metoksy-6-metylooksano-2-ylo]oksy}-2-metylo[2,2’-bioksolano]-5-ylo]-2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo}etylo]-5-metoksy-3-metylooksano-2-ylo} sodu

Wytwarzana z Actinomadura spp. ATCC 53664.

Pokrewne zanieczyszczenia: epimer semduramycyny, aglikon semduramycyny (bez pierścienia G), semduramycyna desmetylowa (pierścień A), semduramycyna desmetylowa (pierścień G), semduramycyna hydroksylowa (pierścień F), semduramycyna desmetoksylowa (pierścień A) i semduramycyna deskarboksylowa: < 3 % każde.

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 7 %.

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania ilościowego soli sodowej semduramycyny w dodatku paszowym i w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis).

Do oznaczania ilościowego soli sodowej semduramycyny w mieszankach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas (HPLC-MS) lub z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN 16158, lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Kurczęta rzeźne

– 20

25

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Soli sodowej semduramycyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Na etykiecie dodatku, a także premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten dodatek podaje się następujące informacje:

„Niniejszy materiał paszowy zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z tiamuliną jest przeciwwskazane”.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do oporności Eimeria spp. na sól sodową semduramycyny, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (2) .

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

30 września 2034 r.

(1) (Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).