Załącznik

Soft Care Med H5

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia: EU-0032018-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032018-0000

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Soft Care Med H5

Soft Care Med

DivoCare Alco P VR203

DivoCare Alco P

Soft Care Alcoplus

Soft Care Impact Med

PrimeSource MED

Soft Care Alcogel

PrimeSource Alcoplus

PrimeSource Alcogel

PrimeSource Hand Sanitizer

STAPLES Med

STAPLES Alcogel

STAPLES Alcoplus

STAPLES Hand Sanitizer

Optimax Hand Sanitizer

Optimax Med

Optimax Alcogel

Optimax Alcoplus

Trust MED

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Diversey Europe Operations B.V.

Adres

Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL

Numer zezwolenia

EU-0032018-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0032018-0000

Data udzielenia zezwolenia

6 października 2024 r.

Data ważności zezwolenia

30 września 2034 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Diversey Europe Operations B.V.

Adres producenta

Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Włochy

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Holandia

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid Hiszpania

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Niemcy

Nazwa producenta

Multifill B.V.

Adres producenta

Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Holandia

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OXEA Corporation

Adres producenta

2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

SASOL Solvents Germany GmbH

Adres producenta

Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Niemcy

SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Niemcy

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Shell Chemicals Europe B.V.

Adres producenta

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Exxon Mobil Chemicals

Adres producenta

Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone

Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Novapex

Adres producenta

21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Francja

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

substancja czynna

71-23-8

200-746-9

2,96 % (w/w)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

70 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

H319: Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodę do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do odpady chemiczne.

P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

PT01 – Higieniczna dezynfekcja rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusów osłonkowych

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Ograniczone spektrum wirusów

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Prątki gruźlicy

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

użytkowanie na zewnątrz

Gotowy do użycia środek dezynfekujący do rąk do stosowania w szpitalach i innych pomieszczeniach medycznych, obiektach instytucjonalnych i przemysłowych, restauracjach i dużych stołówkach oraz terenach rekreacyjnych. Nie do użytku domowego.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Dozowanie

Szczegółowy opis: Do pompki lub woreczka z pompką:Dozować gotowy do użycia środek dezynfekcyjny poprzez nałożenie produktu na dłonie. Pocieraj tak, aby całkowicie pokryć czyste dłonie.W przypadku butelki z klapką lub zakrętką:Gotowy do użycia płyn wlej na wewnętrzną część złożonej dłoni. Pocieraj tak, aby całkowicie pokryć czyste dłonie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: - Dorosły: 3 ml (ilość płynu powinna przypominać wielkością dużą monetę), co odpowiada 3 pompkom z systemu dozowania. - Dziecko poniżej 12 lat: 2 ml, odpowiada 2 pompkom z systemu dozowania - Dziecko poniżej 6 lat: 1 ml odpowiada 1 pompce z systemu dozowania

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Użytkownik profesjonalny i przemysłowy: Do 25 zastosowań dziennie

Użytkownik nieprofesjonalny:

— Dorośli: do 11 aplikacji dziennie

— Dzieci: do 3 aplikacji dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy ; profesjonalny ; ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Profesjonalne i przemysłowe:

Pojemnik sztywny (z klapką) z polietylenu o dużej gęstości (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Pojemnik sztywny (pompka/nakrętka) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 , 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1000 litrów

Elastyczny pojemnik (worek z pompką/nakrętką) polietylen o małej gęstości (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litra

Nieprofesjonalne:

Pojemnik sztywny (z klapką) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Pojemnik sztywny (pompka/nakrętka) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 litrów

Pojemnik elastyczny (worek z pompką/nakrętką) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litra

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji użytkowania.

Produkt należy stosować na wizualnie czyste dłonie.

Krok 1: Nałóż następującą ilość środka dezynfekującego:

— Dorośli: 3 ml odpowiada 3 pompkom z systemu dozowania

— Dziecko <12 lat: 2 ml odpowiada 2 pompkom z systemu dozującego

— Dziecko w wieku <6 lat: 1 ml odpowiada 1 pompce z systemu dozującego

Wmasuj w dłoń. Pocieraj dłoń o dłoń, aby rozprowadzić środek dezynfekujący po całych dłoniach i palcach.

Krok 2: Pocieraj tył lewej dłoni dłonią prawej ręki. Odwróć i powtórz czynność.

Krok 3: Otwórz palce i potrzyj sieć palców. Odwróć i powtórz czynność.

Krok 4: Pocieraj dłoń o dłoń ze splecionymi palcami (5 razy).

Krok 5: Pocieraj kciuki obu dłoni ruchem obrotowym.

Krok 6: Pocieraj czubkami palców o przeciwną dłoń, wykonując ruchy okrężne. Pocieraj nadgarstek obiema rękami. Pozostaw ręce do całkowitego wyschnięcia.

Utrzymuj wilgoć przez 30 sekund przeciwko bakteriom, drożdżom, prątkom gruźlicy i wirusom otoczkowym LUB 2 minuty przeciwko ograniczonemu spektrum wirusów.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja rąk.

Dzieci i małe dzieci mogą dezynfekować ręce wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej: najpierw nałóż ilość dla dziecka/ małego dziecka na własną rękę i wcieraj produkt w dłoń dziecka/małego dziecka, aż obie ręce całkowicie wyschną (patrz instrukcja w 6 krokach). Należy uważać, aby dziecko/małe dziecko nie dotykało oczu ani ust przed wyschnięciem produktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

Używanie przez dzieci wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie stosować u dzieci < 1 roku życia.

Należy upewnić się, że użytkownik aplikuje produkt w miejscu, w którym przez dłuższy czas nie będą przebywać ludzie.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronic przed dziecmi i zwierzetami.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

PT01 – Chirurgiczna dezynfekcja rąk metodą wcierania

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Ograniczone spektrum wirusów

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Prątki gruźlicy

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Gotowy do użycia chirurgiczny środek dezynfekujący do rąk i przedramion do stosowania w szpitalach i innych obszarach medycznych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Dozowanie

Szczegółowy opis: Dozuj gotowy do użycia środek dezynfekcyjny, pompując co najmniej 3 razy (1 ml na pompkę) na dłonie (pompa/worek z pompką) i pocieraj, aby całkowicie pokryć czyste dłonie i ramiona.

LUB

Wlać gotowy do użycia płyn na złożoną dłoń (butelka z nakrętką z nakrętką) i nakładać w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia czystych dłoni i ramion.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Porcje od 3 ml do 12 ml łącznie.

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Do 4 aplikacji dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Pojemnik sztywny (z klapką) z polietylenu o dużej gęstości (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml

Pojemnik sztywny (pompka/nakrętka) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 , 10, 20, 50, 100, 200 litrów

Pojemnik elastyczny (woreczek z pompką/zakrętką) z polietylenu o małej gęstości (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litra

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt należy stosować na wizualnie czyste dłonie i ramiona.

Nie uzupełniaj ani nie przelewaj produktów używanych do chirurgicznej dezynfekcji rąk metodą wcierania.

Dla pompki/torebki z pompką:

Dozować poprzez pompowanie co najmniej 3 razy (1 ml na pompkę) na dłonie i wcierać tak, aby całkowicie pokryć czyste dłonie i ramiona aż do łokcia. Powtórzyć procedurę i użyć kilku porcji po 3 ml, aby utrzymywac zwilżone dłonie i ramiona przez 2 minuty.

Utrzymuj wilgotne przez 2 minuty przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i ograniczonemu spektrum wirusów.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja rąk. (Do 4 aplikacji dziennie).

W przypadku butelki z klapką/zakrętką:

Wlej płyn na złożoną dłoń, nakładając go w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia czystych dłoni i ramion aż do łokcia. Powtórzyć procedurę i użyć kilku porcji po 3 ml, aby utrzymać zwilzone dłonie i ramiona przez 2 minuty.

Utrzymuj wilgotne przez 2 minuty przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i ograniczonemu spektrum wirusów.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja rąk. (Do 4 aplikacji dziennie).

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz szczegółowe instrukcje dotyczące poszczególnych zastosowań.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać kontaktu z oczami.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Wdychanie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Kontakt przez skórę: Brak doniesień o objawach i skutkach narażenia podczas normalnego użytkowania.

Kontakt z oczami: Powoduje poważne podrażnienia.

Połknięcie: Połknięcie może powodować nudności i wymioty w wyniku miejscowego podrażnienia i skutków ogólnoustrojowych, takich jak pijaństwo, senność, czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci).

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. Jeśli nie ma objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: W razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące życie, a następnie skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego narażenia skóry: zmyć wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:

Unikać (bezpośredniego) uwolnienia (nierozcieńczonego produktu) do środowiska/kanalizacji.

Rozcieńczyć wodą i zetrzeć rozlaną ciecz.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Utylizować zgodnie z przepisami krajowymi lub lokalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.