Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2492 z dnia 23 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do metod badań w celu dostosowania ich do postępu technicznego

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części 0 wprowadza się następujące zmiany:

a) tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„TABELA 1: METODY BADANIA WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne

Punkt końcowy

Metoda badania

Odpowiedni rozdział w części A niniejszego załącznika, zawierający pełny opis metody badania (numeracja w nawiasach oznacza, że pełny opis metody badania został usunięty z części A; puste pole: brak odpowiedniej metody badania w części A niniejszego załącznika)

Temperatura topnienia/krzepnięcia

OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995)

A.1.

ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid

Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR)

Temperatura wrzenia

OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995)

A.2.

Test methods according to Table 2.6.4 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Zapalność

EN 15188:2020 – Determination of the spontanous ignition behaviour of dust accumulations

Dolna i górna granica wybuchowości

Test methods according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (ISO 10156 and EN 1839)

Temperatura zapłonu

Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Temperatura samozapłonu (ciecze i gazy)

ISO/IEC 80079-20-1:2017 – Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification - Test methods and data

Temperatura rozkładu

Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria

Test Series H, part II, section 28, of the UN Manual of Tests and Criteria for the self-accelerating decomposition temperature (SADT) (with reference to a specific package)

pH

OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013)

Lepkość kinematyczna

OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012)

Rozpuszczalność w wodzie

OECD Test Guideline 105: Rozpuszczalność w wodzie (1995)

A.6.

Współczynnik podziału

n-oktanol/woda

OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake-Flask Method (1995)

(A.8.)

OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method (2022)

A.23.

OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-octanol/water): HPLC Method (2022)

A.24.

Ciśnienie pary

OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006)

(A.4.)

Gęstość/gęstość względna

OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and Solids (2012)

(A.3.)

DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry

ISO 12154 - Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry

Charakterystyka cząsteczek

EU test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres

A.22.

ISO 21501 - Determination of Particle Size Distribution - Single Particle Light Interaction Methods

OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022)

OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2023)

ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials

Pylistość (w przypadku nanopostaci substancji)

EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles

EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods

EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method

EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method

Napięcie powierzchniowe

OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995)

A.5.

Stała dysocjacji

OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. (1981)

A.25.

Hydrofobowość

OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Manufactured Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023)

Physicochemical hazard properties

Materiały wybuchowe

Test methods for explosives according to section 2.1.2.1. and 2.1.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

EU Test method A.14 Explosive Properties

A.14

Gazy łatwopalne

Test method for the fundamental burning velocity according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Test method for pyrophoric gases according to section 2.2.4.2. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Test method for the chemical instability according to section 2.2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Gazy utleniające

Test method for oxidising gases according to section 2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje ciekłe łatwopalne

Test method for the sustained combustibility according to section 2.6.4.5. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Test methods for determining the flash point of flammable liquids according to section 2.6.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje stałe łatwopalne

Test method for flammable solids according to section 2.7.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje samoreaktywne

Test method for self-reactive substances according to section 2.8.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje ciekłe piroforyczne

Test method for pyrophoric liquids according to section 2.9.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje stałe piroforyczne

Test method for pyrophoric solids according to section 2.10.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008,

Substancje samonagrzewające się

Test method for self-heating substances according to section 2.11.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje, która w kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy

Test method for substances which in contact with water emit flammable gases according to section 2.12.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje ciekłe utleniające

Test method for oxidising liquids according to section 2.13.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje stałe utleniające

Test method for oxidising solids according to section 2.14.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Nadtlenki organiczne

Test methods according to section 2.15.4.1 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Substancje powodujące korozję metali

Test method for substances corrosive to metals according to section 2.16.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Odczulone materiały wybuchowe

Test methods according to section 2.17.2.1 (b) and (c) and according to section 2.17.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

Właściwości polimerów

OECD Test Guideline 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996)

A.18.

OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996)

A.19.

OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000)

(A.20.)”

b) w tabeli 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) pozycja „Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy” otrzymuje brzmienie:

„Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

In vitro:

OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.47.)

OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.48.)

OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023)

(B.61.)

OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.68.)

OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

(B.69.)

OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2022)

OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021)

OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023)

OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022)

In vivo:

OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023)

(B.5.)”

(ii) w pozycji „Działanie uczulające na skórę” sekcja „In vitro” otrzymuje brzmienie:

„In vitro:

OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023)

(B.59.)

OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022)

(B.60.)

OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023)

(B.71.)”

OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023)

(iii) w pozycji „Mutagennność” wiersz:

„OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016)

B.49.”

otrzymuje brzmienie:

„OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023)

(B.49.)”

(iv) w pozycji „Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego” wiersze:

„OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022)

B.57.”

OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020)

otrzymują brzmienie:

„OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023)

(B.57.)”

OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023)

(v) w pozycji „Fototoksyczność” wiersz:

„OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)”

otrzymuje brzmienie:

„OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023)”

(vi) po sekcji „Fotoksyczność” dodaje się pozycję w brzmieniu:

„Immunotoksyczność

OECD Test Guideline 444 A: In vitro immunotoxicity IL-2 Luc assay (2023)”

c) w tabeli 3 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w pozycji „Rozkład” wiersz:

„OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2008)”

otrzymuje brzmienie:

„OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023)”

(ii) w pozycji „Skutki działania na organizmy osadowe” wiersze:

„OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004)

C.27.

OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2004)

C.28.”

otrzymują brzmienie:

„OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Sediment (2023)

(C.27.)

OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Water (2023)

(C.28.)”

(iii) w pozycji „Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego” wiersz:

„OECD Test Guideline 240: Medaka Extended OneGeneration Reproduction Test (MEOGRT) (2015)

C.52.”

otrzymuje brzmienie:

„OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023)

(C.52.)”

2) w części B tekst pod nagłówkiem każdego z rozdziałów B.49 i B.57 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 2.”;

3) w części C tekst pod nagłówkiem każdego z rozdziałów C.27, C.28 i C.52 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 3.”.