Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Typ produktu

Warunki szczególne

Zeolit srebrowo-cynkowy

Nazwa IUPAC: zeolit srebrowo-cynkowy (zeolit, typ LTA (2), o powierzchni zmodyfikowanej jonami srebra, cynku i amonu)

Nr WE: nieprzypisany

Nr CAS: 130328-20-0 (3)

990 g/kg suchej masy z następującymi istotnymi zanieczyszczeniami: arsen i chrom, przy maksymalnej zawartości 40 mg/kg suchej masy.

1 marca 2026 r.

29 lutego 2036 r.

2

1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające zeolit srebrowo-cynkowy jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) nie zezwala się na stosowanie produktów do obróbki polimerów nietekstylnych, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

c) nie zezwala się na poddawanie działaniu produktów wyrobów włókienniczych które – same w sobie lub jako część innych wyrobów – spełniają którykolwiek z następujących warunków:

1) mogą wchodzić w kontakt ze skórą człowieka, również pośrednio przez płyny ustrojowe;

2) mogą być stosowane w warunkach mokrych;

3) mogą być wkładane do ust. przez dzieci w wieku poniżej 2 lat.

d) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego – Komisja, określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego zeolit srebrowo-cynkowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

a) nie zezwala się na wprowadzanie do obrotu polimerów nietekstylnych poddanych obróbce zeolitem srebrowo-cynkowym lub go zawierających, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

b) nie wprowadza się do obrotu wyrobów włókienniczych poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub go zawierających, jeżeli same w sobie lub jako część innych wyrobów spełniają którykolwiek z następujących warunków:

1) mogą wchodzić w kontakt ze skórą człowieka, również pośrednio przez płyny ustrojowe;

2) mogą być stosowane w warunkach mokrych;

3) mogą być wkładane do ust. przez dzieci w wieku poniżej 2 lat;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub zawierającego go zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

7

1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające zeolit srebrowo-cynkowy jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) nie zezwala się na stosowanie produktów do obróbki polimerów nietekstylnych, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

c) nie zezwala się na stosowanie produktów w farbach lub powłokach przeznaczonych do stosowania w infrastrukturze zewnętrznej, takiej jak domy, elewacje lub ekrany akustyczne, lub konstrukcje nadwodne, takie jak mosty;

d) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego – Komisja, określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego zeolit srebrowo-cynkowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

a) nie zezwala się na wprowadzanie do obrotu polimerów nietekstylnych poddanych obróbce zeolitem srebrowo-cynkowym lub go zawierających, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu farby lub powłoki poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub go zawierających zapewnia, aby etykieta tej farby lub powłoki zawierała informację, że nie będzie ona stosowana na infrastrukturze zewnętrznej, takiej jak domy, elewacje lub ekrany akustyczne, lub konstrukcje nad wodą, takie jak mosty;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub zawierającego go zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

9

1) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające zeolit srebrowo-cynkowy jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) nie zezwala się na stosowanie produktów do obróbki polimerów nietekstylnych, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

c) nie zezwala się na poddawanie działaniu produktów wyrobów włókienniczych które – same w sobie lub jako część innych wyrobów – spełniają którykolwiek z następujących warunków:

1) mogą wchodzić w kontakt ze skórą człowieka, również pośrednio przez płyny ustrojowe;

2) mogą być stosowane w warunkach mokrych;

3) mogą być wkładane do ust. przez dzieci w wieku poniżej 2 lat;

4) mogą być używane na zewnątrz;

d) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego – Komisja, określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego zeolit srebrowo-cynkowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

a) nie zezwala się na wprowadzanie do obrotu polimerów nietekstylnych poddanych obróbce zeolitem srebrowo-cynkowym lub go zawierających, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt ze skórą, jeżeli powierzchnia kontaktu jest większa niż 300 cm2 w przypadku dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat) oraz większa niż 200 cm2 w przypadku małych dzieci (w wieku 1–2 lat) i niemowląt (do 1 roku);

b) nie wprowadza się do obrotu wyrobów włókienniczych poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub go zawierających, jeżeli same w sobie lub jako część innych wyrobów spełniają którykolwiek z następujących warunków:

1) mogą wchodzić w kontakt ze skórą człowieka, również pośrednio przez płyny ustrojowe;

2) mogą być stosowane w warunkach mokrych;

3) mogą być wkładane do ust. przez dzieci w wieku poniżej 2 lat;

4) mogą być używane na zewnątrz;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub zawierającego go zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

(2) Linde typ A (typ zeolitu). Typ zeolitu jest kluczowym elementem tożsamości. Zeolit srebrowo-cynkowy innego typu nie jest uważany za tę samą substancję.

(3) Nazwa CAS to zeolity syntetyczne, Ag. Wpis w wykazie CAS jest szerszy niż podana nazwa chemiczna.