Załącznik

„„ZAŁĄCZNIK II

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

Contec IPA Product Family

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0020460-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0020460-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Contec IPA Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Contec Europe

Adres

Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Francja

Numer zezwolenia

EU-0020460-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0020460-0000

Data udzielenia zezwolenia

26 grudnia 2019 r.

Data ważności zezwolenia

30 listopada 2029 r.

1.4. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta

Contec Inc.

Adres producenta

525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Contec Inc. site 1

525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone

Nazwa producenta

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

Adres producenta

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny

Nazwa producenta

Contec Cleanroom (UK) Ltd

Adres producenta

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Nazwa producenta

Flexible Medical Packaging

Adres producenta

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Flexible Medical Packaging site 1

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Nazwa producenta

VWR International BVBA

Adres producenta

ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

VWR International BVBA site 1

Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Brenntag GmbH

Adres producenta

Messeallee 11 45131 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag GmbH site 1

Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandia

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvents Germany GmbH

Adres producenta

Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvents Germany GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Contec IPA Liquid Products

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 – 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C)

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Natrysk i przecieranie

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

50 ml produktu na 1 m2 powierzchni

Liczba i harmonogram aplikacji:

Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5 litra – 1 litr

Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką - 1 litr, 2 litry i 5 litrów

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Wycieranie: Nanieś / rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.

Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.

Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami.

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Contec IPA

Obszar rynku: UE

Contec Sterile IPA

Obszar rynku: UE

Ipasept

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0020460-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Contec IPA Wipes

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: Zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami..

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C)

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Przecieranie

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

- Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta

Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Nasączone ściereczki wykonane w 100% z polipropylenu w:

— Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)

— Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE – 30, 40 lub 50 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:

— Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

— Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 20 ściereczek

Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100% z poliestru w:

— Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy / w 45 % z poliestru w:

— Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

— Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 24, 30, 50 lub 75 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy / w 50 % z poliestru w:

— Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 700 ściereczek (11,4 l)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami.

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.

Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy / 45 % poliestru lub 50 % wiskozy / 50 % poliestru.

Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

PROSAT EasyReach

Obszar rynku: UE

PROSAT Sterile EasyReach

Obszar rynku: UE

PROSAT Wipes

Obszar rynku: UE

PROSAT Sterile Wipes

Obszar rynku: UE

SATWipes Wipes

Obszar rynku: UE

SATWipes Sterile Wipes

Obszar rynku: UE

Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0020460-0002 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 % (w/w)

”

”