Artykuł 34b

1. Jeżeli zgodnie z art. 31 ust. 1b dostawca umieszcza lub drukuje nośnik danych łączący z etykietą cyfrową, zapewnia zgodność etykiety cyfrowej z następującymi ogólnymi zasadami i wymaganiami technicznymi:

a) wszystkie elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są podawane razem w jednym miejscu i oddzielnie od innych informacji;

b) informacje na etykiecie cyfrowej są możliwe do wyszukania;

c) informacje na etykiecie cyfrowej są dostępne dla wszystkich użytkowników w Unii i pozostają dostępne przez co najmniej 10 lat lub przez dłuższy okres, jeżeli wymagają tego inne przepisy Unii;

d) etykieta cyfrowa jest dostępna nieodpłatnie, bez konieczności rejestracji, pobierania lub instalowania aplikacji czy podawania hasła;

e) informacje na etykiecie cyfrowej są prezentowane w sposób uwzględniający również potrzeby grup szczególnie wrażliwych i umożliwiają, w stosownych przypadkach, niezbędne dostosowania ułatwiające dostęp do informacji tym grupom;

f) informacje na etykiecie cyfrowej są dostępne za pomocą nie więcej niż dwóch kliknięć;

g) etykieta cyfrowa jest dostępna za pośrednictwem szeroko stosowanych technologii i jest kompatybilna ze wszystkimi głównymi systemami operacyjnymi i przeglądarkami;

h) jeżeli informacje na etykiecie cyfrowej są dostępne w więcej niż jednym języku, wybór języka nie może być uzależniony od lokalizacji geograficznej, z której uzyskano dostęp do informacji.

2. Zabrania się śledzenia, analizowania i używania wszelkich informacji na temat wykorzystania w celach wykraczających poza to, co jest absolutnie niezbędne do zapewnienia oznakowania cyfrowego.”

;

18) w art. 35 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a.

Substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie można dostarczać konsumentom i użytkownikom profesjonalnym za pośrednictwem punktów napełniania tylko wtedy, gdy spełnione są warunki określone w sekcji 3.4 załącznika II.

Akapit pierwszy nie ma zastosowania do substancji ani mieszanin stwarzających zagrożenie dostarczanych ogółowi społeczeństwa bez opakowania zgodnie z art. 29 ust. 3.”

;

19) w art. 36 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1, 1 A lub 1B (załącznik I sekcja 3.4);”

;

b) dodaje się litery w brzmieniu:

„e)

właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, kategoria 1 lub 2 (załącznik I sekcja 3.11);

f) właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, kategoria 1 lub 2 (załącznik I sekcja 4.2);

g) substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (załącznik I sekcja 4.3);

h) substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (załącznik I sekcja 4.3);

i) substancji trwałych, mobilnych i toksycznych (załącznik I sekcja 4.4);

j) substancji bardzo trwałych i bardzo mobilnych (załącznik I sekcja 4.4).”

;

c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Substancje będące substancjami czynnymi wchodzącymi w zakres rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012 podlegają zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanym oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury określone w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.”

;

20) w art. 37 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.

Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji lub grupy substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą lub wniosek o ich przegląd.

Komisja może zwrócić się do Agencji lub do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej »Urzędem«) ustanowionego zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 o przygotowanie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji lub grupy substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą lub wniosku o ich przegląd. Komisja może następnie przedłożyć wniosek Agencji.

Wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji lub grupy substancji, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, są zgodne z formatem określonym w części 2 załącznika VI i zawierają odpowiednie informacje przewidziane w części 1 załącznika VI.”

;

b) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a.

Jeżeli właściwy organ lub Komisja uznają to za naukowo uzasadnione i możliwe, w propozycjach zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego etykietowania należy priorytetowo traktować grupy substancji, a nie poszczególne substancje.

1b. Agencja i Urząd mogą z własnej inicjatywy zapewniać właściwym organom i Komisji doradztwo naukowe i zwracać uwagę na potrzebę zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji lub grupy substancji.”

;

c) ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takich substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.”

;

d) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a.

Przed przedłożeniem wniosku Agencji właściwy organ, producent, importer lub dalszy użytkownik powiadamiają Agencję o zamiarze przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.

Jeżeli Komisja wystąpiła o przygotowanie wniosku zgodnie z ust. 1 akapit drugi, powiadamia o tym Agencję.

W ciągu tygodnia od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w akapitach pierwszym i drugim, Agencja publikuje nazwę i, w stosownych przypadkach, numery WE i CAS substancji, status wniosku oraz nazwę podmiotu przekazującego dane. Agencja aktualizuje informacje o statusie wniosku po zakończeniu każdego etapu procesu, o którym mowa w ust. 4 i 5.

Jeżeli właściwy organ otrzyma wniosek zgodnie z ust. 6, powiadamia o tym Agencję i podaje wszelkie istotne informacje dotyczące powodów przyjęcia lub odrzucenia wniosku. Agencja dzieli się tymi informacjami z pozostałymi właściwymi organami.”

;

e) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.

Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję w drodze aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 54 ust. 2.”

;

f) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„5.

Jeżeli Komisja stwierdzi, że właściwa jest harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji, przyjmuje bez zbędnej zwłoki i najlepiej przed końcem roku kalendarzowego następującego po publikacji opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka akty delegowane zgodnie z art. 53a w celu zmiany załącznika VI przez włączenie substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety oraz, w stosownych przypadkach, specyficznymi stężeniami granicznymi, współczynnikami M lub oszacowaną toksycznością ostrą do tabeli 3 w części 3 załącznika VI.

W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancje te znajdują się w obrocie.”

;

g) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„7.

Aby uniknąć powielania oceny niebezpiecznych właściwości substancji, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 53a w celu zmiany tabeli 3 w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia w celu:

a) uwzględnienia do dnia 11 czerwca 2026 r. substancji jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi kategorii 1, jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska kategorii 1, jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub jako substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety na podstawie odpowiednich kryteriów, w przypadku gdy do dnia 11 czerwca 2025 r. substancje te:

(i) umieszczono na liście kandydackiej, o której mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska, jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji,

(ii) zidentyfikowano jako mające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z sekcją 3.6.5 lub 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z sekcją 3.7.2 lub 3.7.3 załącznika II do tego rozporządzenia, a decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji przyjęto na mocy tego rozporządzenia,

(iii) zidentyfikowano jako mające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2017/2100 lub jako substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji przyjęto na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012; oraz

b) uwzględnienia w tabeli 3 w części 3 załącznika VI substancji jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi kategorii 1, jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska kategorii 1, jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub jako substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety na podstawie odpowiednich kryteriów, jeżeli:

(i) substancje te umieszczono na liście kandydackiej, o której mowa w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przed dniem 11 czerwca 2026 r. jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej i w odniesieniu do których poddano ocenie dokumentację zgodnie z załącznikiem XV do tego rozporządzenia do dnia 11 czerwca 2025 r.;

(ii) decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji zidentyfikowanych jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej przyjęto na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przed dniem 11 czerwca 2032 r., a wniosek o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia tych substancji zgodnie z odpowiednimi przepisami tego rozporządzenia złożono przed dniem 11 czerwca 2025 r.;

(iii) decyzję w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji zidentyfikowanych jako mające jedną z właściwości wymienionych w części wprowadzającej przyjęto na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przed dniem 11 czerwca 2030 r. i jeżeli do dnia 11 czerwca 2025 r.:

— właściwy organ oceniający przedłożył Agencji projekt sprawozdania z oceny dotyczącego wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia zgodnie z odpowiednimi przepisami rozporządzenia (UE) nr 528/2012,

— złożono wniosek do celów dyrektywy 98/8/WE, a państwo członkowskie zakończyło ocenę zgodnie z tą dyrektywą do 1 września 2013 r., ale przed tą datą nie przyjęto żadnej decyzji w sprawie wniosku o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia, lub

— Agencja przedłożyła Komisji opinię na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w następstwie wniosku o ustalenie, czy spełniono odpowiednie kryteria.

8. W przypadku wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie grupy substancji substancje te grupuje się na podstawie jasnego uzasadnienia naukowego uwzględniającego sposób, w jaki dostępne informacje uzasadniają grupowanie substancji oraz pozwalają na wiarygodne przewidywanie właściwości substancji na podstawie informacji dotyczących innych substancji w tej grupie.”

;

21) art. 38 ust. 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowana toksyczność ostra;”

;

22) w art. 40 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

(i) lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M lub oszacowaną toksyczność ostrą zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;”

;

(ii) dodaje się litery w brzmieniu:

„g)

w stosownych przypadkach powód odstąpienia od najbardziej surowej klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia zawartej w wykazie, o którym mowa w art. 42;

h) w stosownych przypadkach powód wprowadzenia bardziej surowej klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia w porównaniu z klasyfikacjami zawartymi w wykazie, o którym mowa w art. 42.”

;

(iii) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Informacji, o których mowa w lit. a)–h), nie zgłasza się, jeżeli przekazano je Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zgłosił je ten zgłaszający.”

;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Informacje wymienione w ust. 1 są zgłaszane Agencji przez zainteresowanego zgłaszającego najpóźniej 6 miesięcy po podjęciu decyzji o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1.”

;

23) w art. 42 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit trzeci zastępuje się następującym akapitem:

„Agencja podaje bezpłatnie do wiadomości publicznej w internecie następujące informacje:

a) informacje, o których mowa w art. 40 ust. 1 lit. a);

b) dane identyfikacyjne importera lub producenta przekazującego informacje w imieniu pozostałych członków grupy, w przypadku zgłoszeń grupowych;

c) informacje w wykazie, które odpowiadają informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) datę ostatniej aktualizacji klasyfikacji i oznakowania.

Informacje, o których mowa w art. 40 ust. 1 lit. a), podaje się do wiadomości publicznej, z wyjątkiem przypadków, gdy zgłaszający należycie uzasadni powody, dla których taka publikacja jest potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych jakiejkolwiek innej zainteresowanej strony.

Agencja przekazuje informacje dotyczące uzasadnionych podstaw, na których można składać wnioski o zachowanie poufności.

Agencja podejmuje działania, aby wykrywać nieuzasadnione wnioski o zachowanie poufności, włącznie z kontrolami zautomatyzowanymi i wyrywkowymi kontrolami manualnymi.”

;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3a.

Jeżeli Agencja uzna, że wpis jest niekompletny, niepoprawny lub przestarzały, zwraca się do zgłaszającego o podanie poprawnego wpisu.”

;

24) w art. 45 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.

Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie odpowiednich zharmonizowanych informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środków profilaktycznych, zgodnie z załącznikiem VIII.”

;

b) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a.

Państwa członkowskie mogą wyznaczyć Agencję jako organ odpowiedzialny za otrzymywanie informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środków profilaktycznych, o których mowa w ust. 1.

1b. Importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający do obrotu mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie ze względu na skutki zdrowotne lub fizyczne przedkładają jednostce lub jednostkom wyznaczonym zgodnie z ust. 1 informacje, o których mowa w części B załącznika VIII.

1c. Dystrybutorzy wprowadzający do obrotu mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie ze względu na skutki zdrowotne lub fizyczne przedkładają jednostce lub jednostkom wyznaczonym zgodnie z ust. 1 informacje, o których mowa w części B załącznika VIII, jeżeli następnie dystrybuują oni te mieszaniny w innych państwach członkowskich lub jeżeli zmieniają markę lub oznakowanie mieszanin. Obowiązek ten nie ma zastosowania, jeżeli dystrybutorzy mogą wykazać, że wyznaczona jednostka lub wyznaczone jednostki otrzymały już te same informacje od importerów i dalszych użytkowników.”

;

c) ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego, Komisji lub Agencji – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.”

;

d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.

W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne zgodnie z ust. 1, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów, dalszych użytkowników i dystrybutorów, o których mowa w ust. 1c.”

;

25) w art. 46 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a.

Do celów ust. 1 organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów, o których mowa w art. 43 niniejszego rozporządzenia, podejmują działania następcze w związku ze skargami lub zgłoszeniami dotyczącymi niezgodności z niniejszym rozporządzeniem i sprawdzają, czy podjęto działania naprawcze, o których mowa w art. 3 pkt 16 rozporządzenia (UE) 2019/1020.”

;

26) art. 48 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 48

Reklama

1. W każdej reklamie substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wskazuje się, stosownie do przypadku, piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasła ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (EUH) określone w załączniku II. W każdej reklamie takiej substancji przeznaczonej do sprzedaży ogółowi społeczeństwa zamieszcza się ponadto zwrot »W każdym przypadku postępuj zgodnie z informacją na etykiecie produktu«.

2. W każdej reklamie mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie lub objętej zakresem art. 25 ust. 6 wskazuje się piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasła ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (EUH) określone w załączniku II. W każdej reklamie takiej mieszaniny przeznaczonej do sprzedaży ogółowi społeczeństwa zamieszcza się ponadto zwrot »W każdym przypadku postępuj zgodnie z informacją na etykiecie produktu«.

3. Żadna reklama substancji lub mieszaniny sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie nie może zawierać zwrotów, których nie podaje się na etykiecie lub opakowaniu tej substancji lub mieszaniny zgodnie z art. 25 ust. 4.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 można pominąć piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasła ostrzegawcze w przypadku reklamy innej niż wizualna.”

;

27) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 48a

Oferty sprzedaży na odległość

Jeżeli substancje lub mieszaniny są wprowadzane do obrotu w drodze sprzedaży na odległość, w ofercie wskazuje się w jasny i widoczny sposób elementy etykiety, o których mowa w art. 17.”

;

28) w art. 50 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 lit. a) i b) otrzymują brzmienie:

„a)

w stosownych przypadkach udziela przemysłowi aktualnych, technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;

b) dostarcza właściwym organom aktualnych, technicznych i naukowych wytycznych oraz narzędzi w zakresie stosowania i wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.”

;

b) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„3.

Jeżeli Agencja działa jako wyznaczona jednostka zgodnie z art. 45 ust. 1a, wprowadza narzędzia niezbędne do zapewnienia dostępu do informacji, o których mowa w art. 45 ust. 1, odpowiedniej wyznaczonej jednostce lub wyznaczonym jednostkom wyznaczającego państwa członkowskiego na potrzeby wypełniania ich zadań w zakresie pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środków profilaktycznych.

4. Należy zapewnić Agencji odpowiednie zasoby, aby wesprzeć jej prace.”

;

29) art. 52 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 54 ust. 2, aby zezwolić na wprowadzenie środka tymczasowego na okres określony w decyzji lub zobowiązać państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.”

;

30) w art. 53 wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 53a w celu zmiany sekcji 1.6 załącznika I, aby uwzględnić elementy etykiety, które można umieścić wyłącznie na etykiecie cyfrowej, pod warunkiem że GHS nie wymaga podania takich elementów etykiety na etykiecie fizycznej. Przyjmując te akty delegowane, Komisja uwzględnia poziom gotowości wszystkich grup społecznych w Unii do korzystania z technologii cyfrowych, potrzeby społeczne i potrzebę wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

1b. Aby dostosować się do zmian technologicznych i przyszłego rozwoju w dziedzinie transformacji cyfrowej, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 53a w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia dalszych szczegółów dotyczących wymogów w zakresie oznakowania cyfrowego, o którym mowa w art. 34a i 34b. Szczegóły te obejmują w szczególności rozwiązania informatyczne, które mogą być stosowane, oraz alternatywne sposoby przekazywania informacji. Przyjmując takie akty delegowane, Komisja:

a) zapewnia spójność z innymi właściwymi aktami Unii;

b) zachęca do innowacji;

c) zapewnia neutralność technologiczną dzięki rezygnacji z wprowadzania ograniczeń lub wymogów dotyczących wyboru technologii lub sprzętu, w granicach kompatybilności i przy unikaniu zakłóceń;

d) uwzględnia poziom gotowości wszystkich grup społecznych w Unii do korzystania z technologii cyfrowych, a także gotowość niezbędnej infrastruktury bezprzewodowej i innej infrastruktury technologicznej umożliwiającej nieograniczony dostęp do informacji na temat chemikaliów;

e) zapewnia, by transformacja cyfrowa nie zagrażała ochronie zdrowia ludzi i środowiska.”

;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Komisja, działając w imieniu Unii, oraz państwa członkowskie w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ, współpracują z myślą o promowaniu harmonizacji kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych, substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, substancji trwałych, mobilnych i toksycznych oraz bardzo trwałych i bardzo mobilnych, a także z myślą o dostosowaniu kryteriów do podejść alternatywnych, w szczególności metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt, oraz ocenie potrzeby określenia nowych kryteriów dla substancji immunotoksycznych i neurotoksycznych.”

;

c) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3.

Komisja regularnie ocenia rozwój alternatywnych podejść, takich jak alternatywne metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, służących klasyfikacji substancji i mieszanin, w szczególności metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt, i w stosownych przypadkach przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 53a w celu aktualizacji załącznika I do niniejszego rozporządzenia i odzwierciedlenia takiego postępu technicznego. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 53a akt delegowany w celu aktualizacji załącznika I do niniejszego rozporządzenia, aby dostosować kryteria, najlepiej w ciągu 18 miesięcy od dnia uwzględnienia kryteriów dotyczących danych z badań niewymagających wykorzystania zwierząt w zharmonizowanych kryteriach klasyfikacji i oznakowania na poziomie ONZ.”

;

31) w art. 53a wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2.

Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 8, art. 37 ust. 5 i 7, art. 45 ust. 4 oraz art. 53 ust. 1, 1a, 1b i 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 10 grudnia 2024 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5 ust. 8, art. 37 ust. 5 i 7, art. 45 ust. 4 oraz art. 53 ust. 1, 1a, 1b i 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.”

;

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6.

Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5 ust. 8, art. 37 ust. 5 i 7, art. 45 ust. 4 lub art. 53 ust. 1, 1a, 1b lub 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”

;

32) art. 53c otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 53c

Odrębne akty delegowane dla poszczególnych przekazanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem uprawnień delegowanych zgodnie z art. 37 ust. 5 i art. 53 ust. 1 w celu zmiany załącznika VI, w przypadku których części 1 i 2 tego załącznika mogą zostać zmienione wraz z częścią 3 tego załącznika w jednym akcie.”

;

33) art. 54 otrzymuje brzmienie:

„1.

Komisję wspomaga komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (

*2

).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

34) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 54a

Sprawozdawczość i przegląd

1. Do dnia 11 grudnia 2029 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie naukowe w sprawie badania informacji dotyczących substancji wyekstrahowanych z roślin i zawierających więcej niż jeden składnik. W stosownych przypadkach sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy.

2. Do dnia 11 grudnia 2029 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie oceniające potrzebę rozszerzenia wymogów określonych w sekcjach 3.1 i 3.2 załącznika II dotyczących zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci i wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie na inne klasy zagrożenia. Jeżeli uzasadniają to wyniki sprawozdania, Komisja podejmuje działania zgodnie z art. 53 ust. 1.”

;

35) w art. 61 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„7.

Substancje i mieszaniny, które zostały sklasyfikowane, oznakowane i zapakowane zgodnie z art. 5, art. 6 ust. 3 i 4, art. 9 ust. 3 i 4, art. 10, art. 25 ust. 3, art. 29 i sekcją 1.5.1.2 załącznika I, sekcją 1.5.2.4.1 załącznika I w brzmieniu obowiązującym w dniu 9 grudnia 2024 r. i które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 lipca 2026 r. nie muszą być klasyfikowane, oznakowane ani zapakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zmienionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 (

*3

) do dnia 1 lipca 2028 r.

8. Substancje i mieszaniny, które sklasyfikowano, oznakowano i zapakowano zgodnie z art. 18 ust. 3, art. 31 ust. 3 i sekcją 1.2.1 załącznika I w brzmieniu obowiązującym w dniu 9 grudnia 2024 r. i które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 stycznia 2027 r. nie muszą być klasyfikowane, oznakowane ani zapakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zmienionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 (*3) do dnia 1 stycznia 2029 r.

36) w załączniku I wprowadza się zmiany określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

37) w załączniku II wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

38) w załączniku VI wprowadza się zmiany określone w załączniku III do niniejszego rozporządzenia;

39) w załączniku VIII wprowadza się zmiany określone w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia.