Załącznik I

W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) sekcja 1.1.1.3 otrzymuje brzmienie:

„1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. W przypadku substancji uwzględnia się również informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe) i wyniki analiz (Q)SAR. Ważna jest jakość i spójność danych. W stosownych przypadkach uwzględnia się informacje dotyczące substancji związanych z klasyfikowaną substancją. Informacje dotyczące substancji lub mieszanin związanych z klasyfikowaną mieszaniną uwzględnia się zgodnie z art. 9 ust. 4. Należy również uwzględnić informacje zawarte w wynikach badań dotyczące miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.”;

2) sekcja 1.2.1.4 otrzymuje brzmienie:

„1.2.1.4. Wymiary etykiety i każdego piktogramu oraz wielkość czcionki liter są następujące:

Tabela 1.3

Minimalne wymiary etykiet i piktogramów oraz minimalna wielkość czcionki

Pojemność opakowania

Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17

Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach)

Minimalna wielkość czcionki

(x-wysokość w milimetrach)

Nieprzekraczająca 0,5 l

W miarę możliwości co najmniej 52×74

Nie mniej niż 10×10

W miarę możliwości co najmniej 16×16

1,2

Większa niż 0,5 l, ale nieprzekraczająca 3 l

1,4

Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l

Co najmniej 74×105

Co najmniej 23×23

1,8

Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500 l

Co najmniej 105×148

Co najmniej 32×32

2,0

Większa niż 500 l

Co najmniej 148×210

Co najmniej 46×46

2,0 ”

3) dodaje się sekcję w brzmieniu:

„1.2.1.5. Tekst na etykiecie musi posiadać następujące cechy:

a) jest napisany w kolorze czarnym na białym tle;

b) odległość pomiędzy dwoma liniami wynosi co najmniej 120 % wielkości czcionki;

c) stosuje się jedną łatwo czytelną czcionkę bezszeryfową;

d) odstępy między literami są odpowiednie, aby wybrana czcionka była łatwo czytelna.

W przypadku oznakowania opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml, jeżeli umieszczenie najbardziej krytycznego zwrotu, takiego jak zwrot określający zagrożenie lub zwrot EUH, uznaje się za ważne i jeżeli opakowanie zewnętrzne spełnia wymogi przewidziane w art. 17, wielkość czcionki może być mniejsza niż wskazano w tabeli 1.3, o ile nadal jest łatwo czytelna.”;

4) dodaje się sekcję w brzmieniu:

„1.2.1.6. Etykiety rozkładane

1.2.1.6.1. Przednia strona etykiety rozkładanej zawiera co najmniej następujące elementy:

(i) nazwę, adres i numer telefonu dostawców;

(ii) nominalną ilość substancji lub mieszaniny w opakowaniach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;

(iii) identyfikatory produktu zgodnie z art. 18 ust. 2 w odniesieniu do substancji i art. 18 ust. 3 lit. a) w odniesieniu do mieszanin we wszystkich językach etykiety użytych na stronach wewnętrznych;

(iv) w stosownych przypadkach piktogramy określające rodzaj zagrożenia;

(v) w stosownych przypadkach hasła ostrzegawcze we wszystkich językach etykiety użytych na stronach wewnętrznych;

(vi) w stosownych przypadkach niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, chyba że został wydrukowany lub umieszczony na opakowaniu wewnętrznym zgodnie z częścią A pkt 5.3 załącznika VIII do niniejszego rozporządzenia;

(vii) odniesienie do pełnych informacji na temat bezpieczeństwa znajdujących się na etykiecie rozkładanej we wszystkich językach etykiety lub symbol informujący użytkownika o możliwości otwarcia etykiety i pokazujący, że na stronach wewnętrznych znajdują się dodatkowe informacje;

(viii) skrót języka (kod kraju lub języka) dla wszystkich języków użytych na stronach wewnętrznych.

1.2.1.6.2. Strony wewnętrzne etykiety rozkładanej zawierają wszystkie elementy etykiety przewidziane w art. 17 ust. 1, z wyjątkiem piktogramu określającego rodzaj zagrożenia i danych identyfikacyjnych dostawcy, w każdym z języków wymienionych na przedniej stronie i pogrupowane według języka, z wykorzystaniem skrótu językowego (kod kraju lub języka).

1.2.1.6.3. Tylna strona etykiety rozkładanej zawiera wszystkie elementy etykiety umieszczone na przedniej stronie, z wyjątkiem skrótów języków użytych na stronach wewnętrznych.”;

5) dodaje się sekcję w brzmieniu:

„1.3.7.

Amunicja

W przypadku amunicji, która jest substancją lub mieszaniną i która jest używana do strzelania z broni palnej, elementy etykiety mogą być umieszczone na opakowaniu pośrednim zamiast na opakowaniu wewnętrznym lub, jeżeli nie ma opakowania pośredniego, na opakowaniu zewnętrznym.”;

6) nagłówek sekcji 1.5.1 otrzymuje brzmienie:

„1.5.1.

Wyłączenia od stosowania art. 31 zgodnie z art. 29 ust. 1

”;

7) sekcja 1.5.1.1 otrzymuje brzmienie:

„1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na zawieszonej metce lub na opakowaniu zewnętrznym.”;

8) sekcja 1.5.1.2 otrzymuje brzmienie:

„1.5.1.2. W przypadkach, w których zastosowanie ma sekcja 1.5.1.1, etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasła ostrzegawcze, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18 ust. 2, w przypadku substancji bądź nazwę handlową lub oznaczenie, o których mowa w art. 18 ust. 3 lit. a), w przypadku mieszanin oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.”;

9) nagłówek sekcji 1.5.2 otrzymuje brzmienie:

„1.5.2.

Wyłączenia od stosowania art. 17 zgodnie z art. 29 ust. 2

”;

10) sekcja 1.5.2.4.1 otrzymuje brzmienie:

„1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml i zastosowanie ma którykolwiek z poniższych warunków:

a) substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości, a opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17;

b) substancja lub mieszanina nie wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II i nie została sklasyfikowana w żadnej z następujących klas i kategorii zagrożenia:

(i) toksyczność ostra, dowolna kategoria;

(ii) działanie toksyczne na narządy docelowe – jednorazowe narażenie kategorii 1 i 2;

(iii) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane, dowolna kategoria;

(iv) działanie żrące na skórę, kategoria 1, dowolna podkategoria;

(v) poważne uszkodzenie oczu, kategoria 1;

(vi) działanie uczulające na drogi oddechowe, dowolna kategoria;

(vii) zagrożenie spowodowane aspiracją.

(viii) działanie mutagenne na komórki rozrodcze, dowolna kategoria;

(ix) działanie rakotwórcze, dowolna kategoria;

(x) działanie szkodliwe na rozrodczość, dowolna kategoria;

(xi) właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, dowolna kategoria;

c) substancja lub mieszanina wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II, ale nie została sklasyfikowana w żadnej z klas i kategorii zagrożenia, o których mowa w lit. b) niniejszej sekcji, oraz posiada opakowanie wewnętrzne znajdujące się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.”;

11) dodaje się sekcję w brzmieniu:

„1.6.

Elementy etykiety, które mogą być umieszczone wyłącznie na etykiecie cyfrowej

Informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25 ust. 3.”.