Załącznik III

Część 2 załącznika VI otrzymuje brzmienie:

„2. CZĘŚĆ 2: DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA ZHARMONIZOWANEJ KLASYFIKACJI I ZHARMONIZOWANEGO OZNAKOWANIA

Niniejsza część określa ogólne zasady przygotowywania dokumentacji w celu proponowania i uzasadniania zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania.

Podstawą do określenia metody przygotowywania i formatu wszelkiej dokumentacji są odpowiednie części sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Na potrzeby dokumentacji należy rozpatrzyć wszystkie istotne informacje z dokumentacji dotyczącej rejestracji, można też skorzystać z innych dostępnych informacji. Jeżeli dane informacje o zagrożeniach nie zostały wcześniej przedłożone Agencji, dokumentacja obejmuje szczegółowe podsumowanie przebiegu badania.

Dokumentacja dotycząca zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania zawiera następujące elementy:

— Wniosek

We wniosku podaje się dane identyfikujące daną substancję lub substancje oraz propozycję dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.

— Uzasadnienie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania

Porównuje się dostępne informacje z kryteriami określonymi w częściach 2–5, uwzględniając ogólne zasady określone w części 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oraz dokumentuje to porównanie w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

— Uzasadnienie proponowanego pogrupowania substancji do celu zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania

W przypadku złożenia wniosku dotyczącego zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania dla grupy substancji dokumentacja zawiera uzasadnienie naukowe.

— Uzasadnienie innych skutków na poziomie Wspólnoty

Dla skutków innych niż rakotwórcze; mutagenne; szkodliwe dla rozrodczości; zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi i środowiska; trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne; bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji; trwałe, mobilne i toksyczne; bardzo trwałe i bardzo mobilne; oraz uczulające układ oddechowy należy uzasadnić, że istnieje potrzeba podjęcia działań na poziomie Unii. Nie ma to zastosowania do aktywnych substancji w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 1107/2009 lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012.”.