Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczególne

Betaina polimeryczna

Nazwa IUPAC: produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu

Nr WE: niedostępny

Nr CAS: 214710-34-6

100 % masy.

Betaina polimeryczna jest substancją o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonym produktem reakcji lub materiałem biologicznym (UVCB).

1 czerwca 2026 r.

31 maja 2036 r.

8

1) Produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu („betainę polimeryczną”) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające betainę polimeryczną jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych;

(ii) oczyszczalnię ścieków, wody powierzchniowe, osady, glebę i wody gruntowe dla klasy użytkowania (2)1 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny znajdują się wewnątrz konstrukcji, nie są narażone na działanie warunków pogodowych i zmoczenie) oraz klasy użytkowania 2 (sytuacja, w której drewno lub produkt drewnopochodny są pod osłoną i nie są narażone na działanie warunków pogodowych, w szczególności deszczu i zacinającego deszczu, ale może mieć miejsce sporadyczne, ale nie trwałe, zmoczenie);

c) z uwagi na stwierdzone zagrożenia dla wód powierzchniowych, osadów, gleby i wód gruntowych podczas przemysłowej impregnacji i przechowywania drewna przeznaczonego do klasy użytkowania 1 i klasy użytkowania 2, etykiety oraz, jeśli występują, karty charakterystyki produktów dopuszczonych do obrotu muszą zawierać następujące informacje:

(i) wszystkie procesy w ramach zastosowań przemysłowych muszą odbywać się na zamkniętym obszarze usytuowanym na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z obwałowaniem, aby zapobiec spływaniu, i z zainstalowanym systemem odzyskiwania (np. studzienka);

(ii) wprowadzono środki zapobiegające jakiemukolwiek uwalnianiu wody do czyszczenia (po czyszczeniu podłóg, zbiorników, pojemników) do środowiska (kanalizacji, gleby, wody) na etapie aplikacji;

(iii) drewno bezpośrednio po zastosowaniu produktu musi być przechowywane pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu, bądź w miejscu posiadającym obie te cechy, aby zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby, kanalizacji lub wody, a wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu, w tym cała zanieczyszczona woda/gleba, muszą zostać zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia;

d) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego betainę polimeryczną odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

e) w przypadku produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy ocenić, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3)lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), oraz wprowadzić wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

3) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu betainy polimerycznej lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Klasy użytkowania opisane w normie EN 335:2013 definiuje się w odniesieniu do warunków użytkowania, w odniesieniu do uogólnionej zawartości wilgoci i dominujących biologicznych czynników pogorszenia jakości (Wytyczne ECHA dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom II: Skuteczność, części B+C: Analiza i ocena, wersja 5.0, listopad 2022 r.).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).