Załącznik

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

3a836

„Cyjanokobalamina” lub „Witamina B12”

Skład dodatku:

Cyjanokobalamina

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej:

Cyjanokobalamina C63H88CoN14O14P

Numer CAS: 68-19-9

Czystość: ≥ 96 % w przeliczeniu na suchą masę; strata przy suszeniu 12 %

Wytwarzana w drodze fermentacji przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 19596

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania ilościowego cyjanokobalaminy w dodatku paszowym: Farmakopea Europejska, metoda Eur. Ph. 0547 oparta na spektrofotometrii (UV/VIS)

Do oznaczania ilościowego cyjanokobalaminy w mieszance paszowej: wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją spektrofotometryczną

(HPLC-UV)

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU/m3 powietrza (2).

3. Podmioty działające na rynku pasz wprowadzają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

8 stycznia 2035 r.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Narażenie oblicza się na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2023;21(4):7972).