Artykuł 1

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące wspólnych konsultacji naukowych przeprowadzanych na podstawie art. 16–21 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w następujących kwestiach:

a) składania przez podmioty opracowujące technologię medyczną wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi („produkty lecznicze”);

b) wyboru organizacji zainteresowanych stron oraz pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów („eksperci indywidualni”) i konsultacji z nimi w ramach wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych;

c) współpracy, w szczególności poprzez wymianę informacji, z Europejską Agencją Leków w zakresie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, jeżeli podmiot opracowujący technologię medyczną wystąpił o równoległe przeprowadzenie konsultacji i wydanie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przez Europejską Agencję Leków na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 („opinia naukowa”).