Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Glukozylohesperydyna

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „Glukozylohesperydyna”.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność zamieszcza się oświadczenie, że nowa żywność nie powinna być spożywana przez niemowlęta i małe dzieci/dzieci w wieku poniżej 10 lat (*)

(*)

w zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.

Zezwolenie wydane w dniu 20 lutego 2025 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Nagase Viita Co., Ltd., Nihon-Seimei Okayama Bldg., II Shinkan, 1-1-3 Shimoishii, Kita-ku, Okayama, 700-0907, Japonia.

W okresie ochrony danych nowa żywność glukozylohesperydyna może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Nagase Viita Co., Ltd., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Nagase Viita Co., Ltd.”

Napoje bezalkoholowe wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi

525 mg/l

Napoje energetyczne

525 mg/l

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

115 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat

200 mg/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Glukozylohesperydyna

Opis/definicja:

Nowa żywność to proszek o barwie od jasnożółtej do żółtobrązowej, składający się z monoglukozylohesperydyny i wytwarzany enzymatycznie z hesperydyny, która jest wyizolowana ze skórek, soku lub nasion owoców cytrusowych, i dekstryny.

Po inaktywacji enzymów stosowanych w tym procesie roztwór poddaje się wieloetapowemu procesowi oczyszczania, który obejmuje filtrację, rozdział chromatograficzny, pośrednią koncentrację i odbarwianie. Oczyszczony roztwór jest następnie zagęszczany przez odparowanie, mikrofiltrowany i suszony rozpyłowo.

Charakterystyka/skład:

Nazwa chemiczna (IUPAC): (2S)-7-[(O-6-dezoksy-α-l-mannopiranozyl-(1→6)-O-[α-d-glukopiranozylo-(1→4)]-β-d- glukopiranozyl)oksy]-2,3-dihydro-5-hydroksy-2-(3-hydroksy-4-metoksyfenylo)-4H-1-benzopiran-4-on

Nazwa synonimowa: 4G-α-d-glukopiranozylo-hesperydyna

Nr CAS: 161713-86-6

Wzór chemiczny: C34H44O20

Monoglukozylohesperydyna (MGH) (w przeliczeniu na suchą masę) 75,0–85,0 %

Hesperydyna (w przeliczeniu na suchą masę): 10–20 %

Strata przy suszeniu ≤ 6 %

Pozostałości po prażeniu ≤ 2 %

Metale ciężkie

Ołów ≤ 0,1 mg/kg

Arsen ≤ 0,1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g

Bakterie z grupy coli ogółem: niewykrywane w 10 g

Salmonella spp. niewykrywane w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”