Artykuł 104

W rozporządzeniu (UE) 2024/2847 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 13 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Wprowadzając produkt z elementami cyfrowymi do obrotu, producent włącza ocenę ryzyka w cyberprzestrzeni, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, do dokumentacji technicznej wymaganej na mocy art. 31 i załącznika VII. W przypadku produktów z elementami cyfrowymi, o których mowa w art. 12 i art. 32 ust. 5a, podlegających również innym aktom prawnym Unii, ocena ryzyka w cyberprzestrzeni może być częścią oceny ryzyka wymaganej na podstawie tych odpowiednich aktów prawnych Unii. Jeżeli niektóre zasadnicze wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa nie mają zastosowania do produktu z elementami cyfrowymi, producent zamieszcza w tej dokumentacji technicznej wyraźne uzasadnienie.”

;

2) art. 31 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku produktów z elementami cyfrowymi, o których mowa w art. 12 i art. 32 ust. 5a, które podlegają również innym aktom prawnym Unii przewidującym dokumentację techniczną, sporządza się jedną dokumentację techniczną zawierającą informacje, o których mowa w załączniku VII, oraz informacje wymagane w tych aktach prawnych Unii.”

;

3) w art. 32 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„5a. Producenci produktów z elementami cyfrowymi, które sklasyfikowano jako systemy EDM wchodzące w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 (*1), wykazują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, stosując odpowiednią procedurę oceny zgodności określoną w rozdziale III rozporządzenia (UE) 2025/327.

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Dz.U. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj)”."