Artykuł 15

1. Do dnia 26 March 2027 r. Komisja określi, w drodze aktów wykonawczych, specyfikacje techniczne dotyczące priorytetowych kategorii elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, o których to kategoriach mowa w art. 14 ust. 1, ustalające europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Taki format jest powszechnie używany, nadaje się do odczytu maszynowego i umożliwia przekazywanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia między różnymi aplikacjami, wyrobami i świadczeniodawcami. Format ten powinien umożliwiać przekazywanie ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych danych dotyczących zdrowia i obejmować następujące elementy:

a) zharmonizowane zbiory danych zawierające elektroniczne dane dotyczące zdrowia i definiujące struktury, takie jak pola danych i grupy danych do celów przedstawienia treści klinicznych i innych części elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

b) systemy kodowania i wartości, które mają być stosowane w zbiorach danych zawierających elektroniczne dane dotyczące zdrowia;

c) techniczne specyfikacje interoperacyjności na potrzeby wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym przedstawienie ich treści, normy i profile.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

2. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, regularnie aktualizuje europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, aby uwzględnić odpowiednie zmiany w systemach kodowania i nomenklaturze opieki zdrowotnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

3. Komisja może ustanowić w drodze aktów wykonawczych specyfikacje techniczne rozszerzające europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej na dodatkowe kategorie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, o których mowa w art. 14 ust. 1 akapit trzeci. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby priorytetowe kategorie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, o których to kategoriach mowa w art. 14, były wydawane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. W przypadku gdy takie dane są przekazywane w sposób zautomatyzowany na potrzeby pierwotnego wykorzystywania, strona otrzymująca dane akceptuje ich format i jest w stanie je odczytać.