Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847
Sekcja 2 — Obowiązki podmiotów gospodarczych w odniesieniu do systemów EDM
Artykuł 31
W mocyUpoważnieni przedstawiciele
1. Przed udostępnieniem systemu EDM na rynku unijnym producent systemu EDM mający siedzibę poza Unią wyznacza – na podstawie pisemnego pełnomocnictwa – upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii.
2. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie uzgodnionym z producentem. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 37 do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres, o którym mowa w art. 30 ust. 3;
b) na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku przekazywanie organom zainteresowanego państwa członkowskiego kopii pełnomocnictwa oraz wszelkich informacji i dokumentacji koniecznych do wykazania zgodności systemu EDM z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II i ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36;
c) informowanie producenta bez zbędnej zwłoki, jeżeli upoważniony przedstawiciel ma powód uważać, że system EDM nie jest już zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II;
d) informowanie producenta bez zbędnej zwłoki o otrzymanych od konsumentów i użytkowników profesjonalnych skargach;
e) na wniosek organów nadzoru rynku współpracowanie z nimi w zakresie wszelkich działań naprawczych podejmowanych w odniesieniu do systemów EDM objętych ich pełnomocnictwem;
f) wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent nie wykonuje obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia;
g) zapewnienie, aby na wniosek właściwych organów można było im przekazywać dokumentację techniczną, o której mowa w art. 3.
3. W razie zmiany upoważnionego przedstawiciela, szczegółowe ustalenia dotyczące takiej zmiany obejmują co najmniej:
a) datę wygaśnięcia pełnomocnictwa dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę rozpoczęcia obowiązywania pełnomocnictwa nowego upoważnionego przedstawiciela;
b) przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i praw własności.
4. Jeżeli producent ma siedzibę poza Unią i nie wywiązał się z obowiązków określonych w art. 30, upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za nieprzestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia na tej samej podstawie co producent i solidarnie z nim.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.