Artykuł 53

1. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia udzielają dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, o których mowa w art. 51 użytkownikowi danych dotyczących zdrowia, do celów wtórnego wykorzystywania, wyłącznie w przypadku gdy przetwarzanie danych przez tego użytkownika danych dotyczących zdrowia jest konieczne w jednym z następujących celów:

a) ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinach zdrowia publicznego lub ochrony zdrowia w miejscu pracy, takich jak działania w zakresie ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi i nadzoru nad zdrowiem publicznym lub działaniami w zakresie zapewnienia wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, w tym bezpieczeństwa pacjentów, oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

b) w celu kształtowania polityki i działań regulacyjnych, aby wspierać podmioty sektora publicznego lub instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, w tym organy regulacyjne, w sektorze opieki zdrowotnej lub opieki w zakresie wykonywania zadań określonych w ich mandatach;

c) na potrzeby statystyki, zdefiniowanej w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 223/2009, takiej jak tworzenie na poziomie krajowym, wielonarodowym i unijnym statystyki publicznej dotyczącej sektorów ochrony zdrowia lub opieki zdrowotnej;

d) do celów działalności edukacyjnej lub dydaktycznej w sektorze ochrony zdrowia i opieki na poziomie kształcenia zawodowego lub szkolnictwa wyższego;

e) w związku z badaniami naukowymi dotyczącymi sektora ochrony zdrowia i opieki, przyczyniającymi się do ochrony zdrowia publicznego lub oceny technologii medycznych lub zapewniającymi wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, aby przynieść korzyści użytkownikom końcowym (takim jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i administratorzy zdrowia), w tym:

(i) działaniami w zakresie rozwoju i innowacji w odniesieniu do produktów lub usług;

(ii) działaniami w zakresie trenowania, testowania i oceny algorytmów, w tym w wyrobach medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemach AI i aplikacjach z zakresu e-zdrowia;

f) do celów usprawnienia zapewniania opieki, optymalizacji leczenia i świadczenia opieki zdrowotnej w oparciu o elektroniczne dane dotyczące zdrowia innych osób fizycznych.

2. Dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów, o których mowa w ust. 1 lit. a), b) oraz c), jest zarezerwowany dla podmiotów sektora publicznego oraz instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii wykonujących zadania powierzone im na mocy prawa Unii lub prawa krajowego, w tym w przypadku gdy przetwarzania danych w celu wykonania tych zadań dokonuje osoba trzecia w imieniu tych podmiotów sektora publicznego lub tych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii.