Artykuł 57

1. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia wykonują następujące zadania:

a) podejmują decyzje w sprawie wniosków o dostęp do danych dotyczących zdrowia na podstawie art. 67 niniejszego rozporządzenia, autoryzują i wydają zezwolenia na dostęp do danych na podstawie art. 68 niniejszego rozporządzenia w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia wchodzących w zakres ich kompetencji do celów wtórnego wykorzystywania oraz podejmują decyzje w sprawie zapytań o dane dotyczące zdrowia złożone na podstawie art. 69 niniejszego rozporządzenia, zgodnie z niniejszym rozdziałem i rozdziałem II rozporządzenia (UE) 2022/868, w tym:

(i) zapewniają użytkownikom danych dotyczących zdrowia dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na podstawie zezwolenia na dostęp do danych w bezpiecznym środowisku przetwarzania zgodnie z art. 73;

(ii) monitorują i nadzorują przestrzeganie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu przez użytkowników danych dotyczących zdrowia i posiadaczy danych dotyczących zdrowia;

(iii) zwracają się o elektroniczne dane dotyczące zdrowia, o których mowa w art. 51, do odpowiednich posiadaczy danych dotyczących zdrowia na podstawie wydanego zezwolenia na dostęp do danych lub zatwierdzonego zapytania o dane dotyczące zdrowia;

b) przetwarzają elektroniczne dane dotyczące zdrowia, o których mowa w art. 51, co obejmuje otrzymywanie, łączenie, przygotowywanie i zestawianie tych danych żądanych od posiadaczy danych dotyczących zdrowia oraz pseudonimizację lub anonimizację tych danych;

c) wprowadzają wszelkie środki niezbędne do zachowania poufności praw własności intelektualnej, ochrony prawnej danych oraz zachowania poufności tajemnicy przedsiębiorstwa, jak przewidziano w art. 52, z uwzględnieniem odpowiednich praw zarówno posiadacza danych dotyczących zdrowia, jak i użytkownika danych dotyczących zdrowia;

d) współpracują z posiadaczami danych dotyczących zdrowia i nadzorują ich, aby zapewnić spójne i dokładne wdrażanie przepisów dotyczących znaku jakości i użyteczności danych w art. 78;

e) prowadzą system zarządzania służący do rejestrowania i przetwarzania wniosków o dostęp do danych dotyczących zdrowia, zapytań o dane dotyczące zdrowia, decyzji dotyczących tych wniosków i zapytań oraz wydanych zezwoleń na dostęp do danych i rozpatrzonych zapytań o dane dotyczące zdrowia, dostarczający co najmniej informacji o imieniu i nazwisku lub nazwie ubiegającego się o dostęp do danych, celu, w jakim dostęp jest udzielany, dacie wydania, okresie obowiązywania zezwolenia na dostęp do danych oraz zawierający opis wniosku o dostęp do danych dotyczących zdrowia lub zapytania o dane dotyczące zdrowia;

f) prowadzą system informacji publicznej w celu spełnienia zobowiązań określonych w art. 58;

g) prowadzą współpracę na poziomie unijnym i krajowym w celu ustanowienia wspólnych norm, wymogów technicznych i odpowiednich środków dotyczących dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w bezpiecznym środowisku przetwarzania;

h) prowadzą współpracę na poziomie unijnym i krajowym oraz doradzają Komisji w zakresie technik i najlepszych praktyk dotyczących wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i zarządzania nimi;

i) ułatwiają transgraniczny dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania w innych państwach członkowskich za pośrednictwem infrastruktury DaneZdrowotne@UE, o której mowa w art. 75 oraz ściśle współpracują ze sobą i z Komisją;

j) za pomocą środków elektronicznych upubliczniają:

(i) krajowy katalog zbiorów danych, który zawiera szczegółowe informacje na temat źródła i charakteru elektronicznych danych dotyczących zdrowia, zgodnie z art. 77, 78 i 80, oraz warunki udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

(ii) wszelkie wnioski o dostęp do danych dotyczących zdrowia i zapytania o dane dotyczące zdrowia bez zbędnej zwłoki po ich początkowym otrzymaniu;

(iii) wszystkie wydane zezwolenia na dostęp do danych lub zatwierdzone zapytania o dane dotyczące zdrowia, a także decyzje odmowne wraz z ich uzasadnieniem, w terminie 30 dni roboczych od wydania zatwierdzenia lub odmowy;

(iv) środki związane z niezgodnością zgodnie z art. 63;

(v) wyniki przekazane przez użytkowników danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 61 ust. 4;

(vi) system informacji publicznej w celu spełnienia zobowiązań określonych w art. 58;

(vii) informacje, co najmniej na łatwo dostępnej stronie internetowej lub portalu internetowym, o połączeniu krajowego punktu kontaktowego państwa trzeciego ds. wtórnego wykorzystywania lub systemu ustanowionego na poziomie międzynarodowym przez organizację międzynarodową z infrastrukturą DaneZdrowotne@UE, gdy tylko państwo trzecie lub organizacja międzynarodowa staną się upoważnionym uczestnikiem infrastruktury DaneZdrowotne@UE.

k) wywiązują się z zobowiązań wobec osób fizycznych zgodnie z art. 58;

l) wykonują wszelkie inne zadania związane z umożliwieniem wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia w kontekście niniejszego rozporządzenia.

Krajowy katalog zbiorów danych, o którym mowa w ppkt (j)(i) niniejszego ustępu udostępnia się również pojedynczym punktom informacyjnym utworzonym na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2022/868;

2. Wykonując swoje zadania, organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia:

a) współpracują z organami nadzorczymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 w odniesieniu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia oraz z Radą ds. EPDZ;

b) współpracują ze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pacjentów, przedstawicielami osób fizycznych, pracownikami służby zdrowia, badaczami oraz z komisjami ds. etyki, w stosownych przypadkach, zgodnie z prawem Unii lub prawem krajowym;

c) współpracują z innymi właściwymi organami krajowymi, w tym, w stosownych przypadkach, właściwymi organami krajowymi nadzorującymi organizacje altruizmu danych na mocy rozporządzenia (UE) 2022/868, organami właściwymi na mocy rozporządzenia (UE) 2023/2854 oraz z organami krajowymi właściwymi na mocy odpowiednio rozporządzenia (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 i (UE) 2024/1689.

3. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą udzielić pomocy podmiotom sektora publicznego, w przypadku gdy te podmioty sektora publicznego mają dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2023/2854.

4. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą udzielać wsparcia podmiotowi sektora publicznego, w przypadkach, o których mowa w art. 15 lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2023/2854, zgodnie z zasadami określonymi w tym rozporządzeniu, przez udzielanie wsparcia technicznego przy przetwarzaniu takich danych lub łączenie ich z innymi danymi do celów wspólnej analizy.