Artykuł 78

1. Zbiory danych udostępniane za pośrednictwem organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą być opatrzone unijnym znakiem jakości i użyteczności danych, stosowanym przez posiadaczy danych dotyczących zdrowia.

2. Zbiory danych zawierające elektroniczne dane dotyczące zdrowia gromadzone i przetwarzane przy wsparciu unijnego lub krajowego finansowania publicznego posiadają znak jakości i użyteczności danych, obejmujące elementy określone w ust. 3.

3. Znak jakości i użyteczności danych obejmuje w stosownych przypadkach następujące elementy:

a) do celów dokumentacji danych: metadane, dokumentacja uzupełniająca, słownik danych, stosowany format i stosowane normy, źródło danych oraz, w stosownych przypadkach, model danych;

b) do celów oceny jakości technicznej: kompletność, niepowtarzalność, dokładność, poprawność, terminowość i spójność danych;

c) do celów procesów zarządzania jakością danych: poziom dojrzałości procesów zarządzania jakością danych, w tym procesów przeglądu i audytu oraz badania błędów nielosowych;

d) do celów oceny zakresu: okres, odsetek ludności oraz, w stosownych przypadkach, reprezentatywność populacji objętej próbą i średnie ramy czasowe, w których osoba fizyczna pojawia się w zbiorze danych;

e) do celów informacji o dostępie do danych i ich dostarczaniu: czas między zebraniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia a ich dodaniem do zbioru danych oraz czas potrzebny na dostarczenie elektronicznych danych dotyczących zdrowia po wydaniu zezwolenia na dostęp do danych lub zatwierdzeniu wniosku o dostęp do danych dotyczących zdrowia;

f) do celów informacji o modyfikacji danych: łączenie danych i ich dodawanie do istniejącego zbioru danych, w tym łączenie z innymi zbiorami danych.

4. W przypadku gdy organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia ma powody, by uważać, że jakość i użyteczność danych mogą być nieprawidłowe, ocenia, czy zbiór danych objęty znakiem spełnia wymogi stanowiące elementy znaku jakości i użyteczności danych, o których mowa w ust. 3, i, w przypadku, gdy zbiór nie spełnia wymogów jakościowych, odbiera znak.

5. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany niniejszego rozporządzenia poprzez zmianę, dodawanie lub usuwanie elementów dotyczących znaku jakości i użyteczności danych przewidzianych w ust. 3 niniejszego artykułu.

6. Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, cechy wizualne i specyfikacje techniczne znaku jakości i użyteczności danych na podstawie elementów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Uwzględniają one wymogi określone w art. 10 rozporządzenia (UE) 2024/1689 oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie przyjęte wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane ułatwiające spełnienie tych wymogów.