Artykuł 3a

Substancję używaną do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych uznaje się za substancję o wysokim stopniu czystości, jeżeli wszystkie jej składniki odpowiadają danym identyfikującym tę substancję, a poza tym zawiera ona jedynie niewielką ilość dodanych w sposób niezamierzony substancji, które indywidualnie spełniają jeden z następujących warunków:

(i) są zgodne ze wymaganiami lub ograniczeniami określonymi w zezwoleniu na stosowanie substancji, zawartymi w tabeli 1 w załączniku I, jeżeli takie istnieją;

(ii) zostały poddane ocenie ryzyka na podstawie art. 19 i uznane za zgodne z przepisami;

(iii) zostały poddane ocenie toksykologicznej zgodnie z odpowiednimi wytycznymi przyjętymi przez Urząd, w której stwierdzono, że genotoksyczność jest wykluczona oraz że na podstawie udokumentowanej analizy dotyczącej ich przewidywalnego zastosowania oraz przewidywalnych właściwości i losów na kolejnych etapach produkcji można zasadnie założyć, że żadna z tych substancji nie będzie obecna w końcowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych na poziomie, który mógłby prowadzić do migracji skutkującej ich indywidualną obecnością w żywności przekraczającą 0,05 mg/kg;

(iv) nie zostały poddane ocenie określonej w pkt (ii) lub (iii), lecz ocenie ryzyka, w której na podstawie udokumentowanej analizy dotyczącej ich przewidywalnego stosowania oraz przewidywalnych właściwości i losów na kolejnych etapach produkcji można zasadnie założyć, że nie mogą one być obecne w końcowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych na poziomie, który mógłby prowadzić do migracji do żywności skutkującej ich indywidualną obecnością w żywności przekraczającą 0,00015 mg/kg.

Do celów pkt (iii) indywidualną ocenę genotoksyczności można zastąpić grupową oceną genotoksyczności, jeżeli oceniane substancje są chemicznie powiązane i należą do tych samych lub podobnych funkcjonalnych grup substancji, które mogą prowadzić do toksyczności, lub jeżeli substancje te uzyskuje się jako mieszaninę reprezentatywną dla migracji do żywności i mieszaninę tę ocenia się odpowiednimi metodami.”

.

4. W art. 4 dodaje się literę w brzmieniu:

„f)

zgodne z rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1616 (*1), jeżeli wchodzą w zakres stosowania tego rozporządzenia.

5. Art. 5 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych można stosować jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (zwanego dalej „unijnym wykazem”) zawartego w załączniku I.”

.

6. W art. 5 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4. W przypadku wątpliwości co do odnośnego oznaczenia identyfikującego substancję państwo członkowskie lub Komisja mogą skonsultować się z Urzędem.”

.

7. W art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

1) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.”

;

2) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.”

;

3) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

7.„4. Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych:

a) substancje dodane w sposób niezamierzony;

b) substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.”

;

4) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 jako dodatki do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą być stosowane substancje o funkcji biobójczej stosowane w produktach biobójczych, które mogą być udostępniane na rynku unijnym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (*2) w odniesieniu do grupy produktowej 4 na potrzeby stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych, które mogą wchodzić w kontakt z żywnością.

(*2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).”."

8. Skreśla się art. 7.

9. Art. 8 otrzymuje brzmienie:

„