Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/666 z dnia 4 kwietnia 2025 r. zmieniające załącznik II i załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla celulozy (E 460), metylocelulozy (E 461), etylocelulozy (E 462), hydroksypropylocelulozy (E 463), hydroksypropylometylocelulozy (E 464), etylometylocelulozy (E 465), soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466), soli sodowej karboksymetylocelulozy usieciowanej, gumy celulozowej usieciowanej (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowanej karboksymetylocelulozy (E 469)

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany określone w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

1. Dodatki do żywności: celuloza (E 460), metyloceluloza (E 461), etyloceluloza (E 462), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), etylometyloceluloza (E 465), sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa (E 466), sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana (E 468) oraz enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469), które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed dniem 27 października 2025 r., można dodawać do żywności zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 do czasu wyczerpania zapasów.

2. Żywność, zawierającą celulozę (E 460), metylocelulozę (E 461), etylocelulozę (E 462), hydroksypropylocelulozę (E 463), hydroksypropylometylocelulozę (E 464), etylometylocelulozę (E 465), sól sodową karboksymetylocelulozy, gumę celulozową (E 466), sól sodową karboksymetylocelulozy usieciowaną, gumę celulozową usieciowaną (E 468) oraz enzymatycznie zhydrolizowaną karboksymetylocelulozę (E 469), które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed dniem 27 października 2025 r., można wprowadzać do obrotu do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia.

3. Żywność należąca do kategorii żywności 13.1.5.1 „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i specjalne preparaty dla niemowląt” i 13.1.5.2 „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE dla niemowląt i małych dzieci” i zawierająca sól sodową karboksymetylocelulozy, gumę celulozową (E 466) zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, która została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu przed dniem 27 kwietnia 2027 r., może pozostawać w obrocie do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia.

Artykuł 5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Art. 1 i 2 stosuje się od dnia 27 kwietnia 2027 r. Art. 3 stosuje się od dnia 27 października 2025 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

W części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w kategorii 13.1.5.1 (Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i specjalne preparaty dla niemowląt) skreśla się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 466 (Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa);

2) w kategorii 13.1.5.2 (Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE dla niemowląt i małych dzieci) skreśla się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 466 (Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa).

Załącznik II

W części 5 sekcja B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 skreśla się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 466 (Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa).

Załącznik III

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pozycji „E 460 (i) Celuloza mikrokrystaliczna, żel celulozowy” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-34-6”

b) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 7 % (105 °C, 3 godz.)

Substancje rozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 0,24 %

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,5 % (800 ± 25 °C)

Skrobia

Niewykrywalna

Do 20 ml dyspersji otrzymanej w badaniu identyfikacji – test zawiesinowy dodać kilka kropli roztworu jodu i wymieszać. Nie powinno powstać purpurowe, przechodzące w niebieskie, ani niebieskie zabarwienie.

Grupy karboksylowe

Nie więcej niż 1 %

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

2) w pozycji „E 460 (ii) Celuloza sproszkowana” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-34-6”

b) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 7 % (105 °C, 3 godz.)

Substancje rozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 1,0 %

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,3 % (800 ± 25 °C)

Skrobia

Niewykrywalna

Do 20 ml dyspersji otrzymanej w badaniu identyfikacji – test zawiesinowy dodać kilka kropli roztworu jodu i wymieszać. Nie powinno powstać purpurowe, przechodzące w niebieskie, ani niebieskie zabarwienie.

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,3 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,2 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

3) w pozycji „E 461 Metyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-67-5”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-391-7”

c) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

Pęcznieje w wodzie, tworząc przejrzystą do opalizującej, lepką dyspersję koloidalną.

Nierozpuszczalny w etanolu, eterze i chloroformie

Rozpuszczalny w lodowatym kwasie octowym

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 10 % (105 °C, 3 godz.)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 1,5 % (800 ± 25 °C)

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

4) w pozycji „E 462 Etyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-57-3”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-384-9”

c) specyfikacja „pH” otrzymuje brzmienie:

„pH

Obojętne (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 3 % (105 °C, 2 godz.)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,4 %

Arsen

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,5 mg/kg”

5) w pozycji „E 463 Hydroksypropyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-64-2”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-388-0”

c) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

Pęcznieje w wodzie, tworząc przejrzystą do opalizującej, lepką dyspersję koloidalną. Rozpuszczalny w etanolu. Nierozpuszczalny w eterze

Chromatografia gazowa

Oznaczyć podstawniki metodą chromatografii gazowej

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 10 % (105 °C, 3 godz.)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,5 % oznaczone w temperaturze 800 ± 25 °C

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,5 mg/kg”

6) w pozycji „E 463a Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)” wprowadza się następujące zmiany:

a) specyfikacja „Numer EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-388-0”

b) specyfikacja „pH” otrzymuje brzmienie:

„pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 7,5 (1 % dyspersja koloidalna)”

c) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 1 godz.)

Pozostałości po prażeniu

Nie więcej niż 0,8 % oznaczone w temperaturze 800 °C ± 25 °C

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg (w przeliczeniu na bezwodną masę) (chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC/MS))

Arsen

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,15 mg/kg”

7) w pozycji „E 464 Hydroksypropylometyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-65-3”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-389-6”

c) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

Pęcznieje w wodzie, tworząc przejrzystą do opalizującej, lepką dyspersję koloidalną. Nierozpuszczalny w etanolu

Chromatografia gazowa

Oznaczyć podstawniki metodą chromatografii gazowej

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 10 % (105 °C, 3 godz.)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 1,5 % dla produktów o lepkości 50 mPa.s lub większej

Nie więcej niż 3 % dla produktów o lepkości mniejszej niż 50 mPa.s

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

8) w pozycji „E 465 Etylometyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-59-5. Etylometylocelulozie przypisano również numer CAS 9004-69-7”

b) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

Pęcznieje w wodzie, tworząc przejrzystą do opalizującej, lepką dyspersję koloidalną. Rozpuszczalny w etanolu. Nierozpuszczalny w eterze

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 (1 % dyspersja koloidalna)”

c) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 15 % dla postaci włóknistej i nie więcej niż 10 % dla postaci sproszkowanej (105 °C, do stałej masy)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,6 %

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

9) w pozycji „E 466 Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

9004-32-4”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

618-378-6”

c) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

W wodzie daje lepką dyspersję koloidalną. Nierozpuszczalny w etanolu

Próba tworzenia piany

Energicznie wstrząsnąć 0,1 %-ową dyspersję próbki. Nie tworzy się warstwa piany. (Próba ta pozwala odróżnić sól sodową karboksymetylocelulozy od innych eterów celulozy)

Tworzenie osadu

Do 5 ml 0,5 %-owej dyspersji próbki dodać 5 ml 5 % roztworu siarczanu miedzi lub siarczanu glinu. Wytrąca się osad. (Próba ta pozwala odróżnić sól sodową karboksymetylocelulozy od innych eterów celulozy oraz od żelatyny, mączki chleba świętojańskiego i tragakanty)

Reakcja barwna

Do 0,5 g sproszkowanej próbki soli sodowej karboksymetylocelulozy dodać, mieszając, 50 ml wody w celu otrzymania jednorodnej dyspersji. Kontynuować mieszanie aż do uzyskania klarownej dyspersji, którą należy wykorzystać do wykonania następującej próby:

Do 1 mg próbki rozcieńczonej w małej probówce taką samą objętością wody dodać 5 kropli roztworu 1-naftolu. Probówkę pochylić i ostrożnie wprowadzić 2 ml kwasu siarkowego w taki sposób, aby utworzył warstwę na dnie probówki. Na granicy faz powstaje czerwonopurpurowe zabarwienie.

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,5 (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Stopień podstawienia

Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych (-CH2COOH) na jednostkę anhydroglukozy

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 12 % (105 °C do stałej masy)

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Całkowita zawartość glikolanów

Nie więcej niż 0,4 % w przeliczeniu na glikolan sodu i bezwodną masę

Sód

Nie więcej niż 12,4 %, w przeliczeniu na bezwodną masę”

10) w pozycji „E 468 Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana” wprowadza się następujące zmiany:

a) po „Definicji” dodaje się specyfikację w brzmieniu:

„Nr CAS

74811-65-7”

b) specyfikacja „Numer wg EINECS” otrzymuje brzmienie:

„Numer wg EINECS

629-739-2”

c) specyfikacja „pH” otrzymuje brzmienie:

„pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 7,0 (1 % dyspersja koloidalna)”

d) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 6 % (105 °C, 3 godz.)

Substancje rozpuszczalne w wodzie

Nie więcej niż 10 %

Stopień podstawienia

Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych na jednostkę anhydroglukozy

Zawartość sodu

Nie więcej niż 12,4 % w przeliczeniu na bezwodną masę

Arsen

Nie więcej niż 0,2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”

11) w pozycji „E 469 Enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza, enzymatycznie zhydrolizowana guma celulozowa” wprowadza się następujące zmiany:

a) specyfikacja „Identyfikacja” otrzymuje brzmienie:

„Identyfikacja

Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w etanolu

Próba tworzenia piany

Wstrząsnąć energicznie 0,1 %-ową dyspersję próbki. Nie tworzy się warstwa piany. Próba ta pozwala rozróżnić karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana, czy nie, od innych eterów celulozy oraz od alginianów i gum naturalnych

Tworzenie osadu

Do 5 ml 0,5 %-owej dyspersji próbki dodać 5 ml 5 % roztworu siarczanu miedzi lub glinu. Wytrąca się osad. Próba ta pozwala rozróżnić karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana, czy nie, od innych eterów celulozy oraz od żelatyny, mączki chleba świętojańskiego i tragakanty

Reakcja barwna

Do 0,5 g sproszkowanej próbki dodać, mieszając, 50 ml wody w celu otrzymania jednorodnej dyspersji. Kontynuować mieszanie aż do uzyskania klarownej dyspersji. Rozcieńczyć 1 ml dyspersji w 1 ml wody w małej probówce. Dodać 5 kropli 1-naftolu TS. Probówkę pochylić i ostrożnie wprowadzić 2 ml kwasu siarkowego w taki sposób, aby utworzył warstwę na dnie probówki. Na granicy faz powstaje czerwonopurpurowe zabarwienie.

Lepkość (60 % substancji stałych)

Nie mniej niż 2 500 kgm– 1s– 1 przy 25 °C, co odpowiada średniej masie cząsteczkowej 5 000 Da

pH

Nie mniej niż 6,0 i nie więcej niż 8,5 (1 % dyspersja koloidalna)”

b) specyfikacja „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 12 % (105 °C do stałej masy)

Stopień podstawienia

Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na suchą masę

Chlorek sodu i glikolan sodu

Nie więcej niż 0,5 % pojedynczo lub łącznie

Pozostała aktywność enzymatyczna

Wynik dodatni. Badana dyspersja nie wykazuje żadnych zmian lepkości, które wskazują na hydrolizę karboksymetylocelulozy sodu

Arsen

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,1 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,1 mg/kg”