Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/788 z dnia 16 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2025/788

z dnia 16 kwietnia 2025 r.

zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/2197 (2) zmieniono rozporządzenie (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do soczewek kontaktowych jako wysoce zindywidualizowanych wyrobów poprzez wprowadzenie rozwiązania „Master UDI-DI”. Rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 ma być stosowane od dnia 9 listopada 2025 r.

(2) Podgrupa ds. niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu należąca do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdziła potrzebę opracowania wytycznych w celu zapewnienia skutecznego i zharmonizowanego wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych.

(3) MDCG zatwierdziła wytyczne MDCG 2024-1 – „Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses” [„Wytyczne w sprawie wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych”]. Komisja opublikowała te wytyczne na swojej stronie internetowej w listopadzie 2024 r. (3), rok przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197.

(4) Nie ulega wątpliwości, że dostęp podmiotów gospodarczych do tych wytycznych pozwoli im zaplanować działania wdrożeniowe i alokację zasobów w tak złożonej kwestii technicznej, odpowiednio wdrożyć rozwiązanie Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych i dostosować wewnętrzne systemy i technologie do przydzielania kodów UDI, a także zapewni niezbędny poziom pewności prawa na rynku i płynne przejście na nowe przepisy, dlatego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197 o rok.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: