Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 z dnia 12 maja 2025 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/877

z dnia 12 maja 2025 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, kategorii 1B lub kategorii 2, w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 („substancje CMR”). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III–VI do tego rozporządzenia.

(4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/197 (3) („odnośne substancje”). Rozporządzenie delegowane (UE) 2024/197 będzie obowiązywać od dnia 1 września 2025 r.

(5) W odniesieniu do odnośnych substancji nie złożono żadnego wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku.

(6) Substancja „tlenek difenylo(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny” (nr CAS 75980-60-8), która zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI) nosi nazwę „trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide”, jest wymieniona w pozycji 311 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i w związku z tym jest dopuszczona do stosowania profesjonalnego w preparatach do sztucznych paznokci o maksymalnym stężeniu 5 %.

(7) W świetle klasyfikacji „trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide” jako substancji CMR kategorii 1B (substancja działająca szkodliwe na rozrodczość) substancja ta nie powinna być już dozwolona w produktach kosmetycznych. Należy zatem skreślić pozycję 311 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a substancję należy włączyć do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do tego rozporządzenia.

(8) Substancja „2-cyjano-N-[(etyloamino)karbonylo]-2-(metoksyimino)acetamid” (CAS 57966-95-7), o nazwie ISO „cymoksanil”, która została sklasyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, jest wymieniona w pozycji 1580 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i w związku z tym zakazane jest jej stosowanie w produktach kosmetycznych. Pozycja 1580 nie obejmuje jednak dodatkowej nazwy chemicznej „(2E)-2-cyjano-N-[(etyloamino)karbonylo]-2-(metoksyimino)acetamid” ani numeru CAS związanego z tą nazwą chemiczną, o której mowa w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2024/197. Ze względu na jasność i pewność prawa należy dostosować pozycję 1580 w taki sposób, aby miała ona taką samą treść jak odpowiadająca jej pozycja w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

(9) Żadna z pozostałych odnośnych substancji nie jest obecnie wymieniona w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009. W związku z tym należy je dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych zawartego w załączniku II do tego rozporządzenia.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(11) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: