Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

BIT (benzoizotiazolinon)

Nazwa IUPAC:

1,2-Benzoizotiazol-3(2H)-on

Nr WE: 220-120-9

Nr CAS: 2634-33-5

965 g/kg (teoretyczna, obliczona sucha masa)

1 października 2026 r.

30 września 2036 r.

6

1. Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on („BIT”) jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych oraz użytkowników nieprofesjonalnych pod kątem narażenia na działanie BIT poprzez wyroby poddane działaniu tej substancji;

(ii) oczyszczalnie ścieków i wody powierzchniowe w przypadku zastosowań „Konserwacja dodatków stosowanych w produkcji papieru”, „Konserwacja dodatków stosowanych w produkcji wyrobów włókienniczych” oraz „Konserwacja dodatków stosowanych w produkcji skór”;

(iii) zanieczyszczenie wód powierzchniowych i podziemnych spowodowane bezpośrednimi uwolnieniami z zastosowań „Konserwacja farb i powłok stosowanych poza pomieszczeniami” oraz „Konserwacja emulsji polimerowych w farbach i powłokach stosowanych poza pomieszczeniami”;

c) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego BIT odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:

a) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu BIT lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

b) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu w celu stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych mieszaniny (innej niż farby) poddanej działaniu BIT lub zawierającej BIT zapewnia, aby mieszanina nie zawierała BIT w stężeniu powodującym jej zaklasyfikowanie jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1 A, chyba że narażenia da się uniknąć w inny sposób niż przez zastosowanie środków ochrony indywidualnej;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu w celu stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych farby poddanej działaniu BIT lub zawierającej BIT w stężeniu powodującym zaklasyfikowanie mieszaniny jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1 A zapewnia, aby:

(i) farba była dostarczana wraz z odpowiednimi rękawicami ochronnymi zgodnymi z normą europejską EN 374 lub równoważną;

(ii) etykieta wskazywała, że podczas stosowania muszą być noszone rękawice ochronne.

13

1. Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on (BIT) jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

(a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym;

(b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników profesjonalnych i przemysłowych;

(ii) wody powierzchniowe, oczyszczalnie ścieków i osady;

(c) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego BIT odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującemu warunkowi: osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu BIT lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.