Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

DBNPA

Nazwa IUPAC:

2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid

Nr WE: 233-539-7

Nr CAS: 10222-01-2

Minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej: 98,0 %

1 listopada 2026 r.

31 października 2031 r.

6

2,2-Dibromo-2-cyjanoacetamid (DBNPA) jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające DBNPA jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) tego rozporządzenia;

c) produkty mogą zostać zatwierdzone do stosowania w państwach członkowskich tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

d) produkty mogą zostać zatwierdzone tylko do stosowania przez użytkowników przemysłowych do celów krótkoterminowej konserwacji:

(i) mas mineralnych i innych dodatków (np. skrobi, substancji wypełniających, substancji wiążących, substancji przeciwpieniących, roztworów polimerowych, produktów barierowych, powłok oraz barwników) wykorzystywanych w produkcji papieru;

(ii) farb i powłok (w tym barwników, lakierów i farb drukarskich) oraz surowców (np. skrobi, substancji wypełniających, substancji wiążących, substancji przeciwpieniących oraz barwników) stosowanych w produkcji farb i powłok;

(iii) dyspersji polimerowych (np. dyspersji polimerowych stosowanych w klejach, włókninach, związkach chemicznych wykorzystywanych do produkcji dywanów, zaprawach cementowych i wypełniaczach do ścian);

e) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników przemysłowych;

f) w przypadku produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, właściwe organy państw członkowskich oceniają, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów pozostałości lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz wprowadzają wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych maksymalnych limitów pozostałości lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;

g) właściwe organy państw członkowskich określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego DBNPA odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu DBNPA lub zawierających DBNPA podlega następującym warunkom:

a) wyroby poddane działaniu DBNPA lub celowo zawierające DBNPA mogą być wprowadzane do obrotu tylko do stosowania jako:

(i) masy mineralne i inne dodatki stosowane w produkcji papieru;

(ii) farby i powłoki (w tym barwniki, lakiery i farby drukarskie) oraz surowce stosowane w ich produkcji;

(iii) dyspersje polimerowe;

b) DBNPA stosuje się w wyrobach poddawanych działaniu środka biobójczego, o których mowa w lit. a), tylko w celu krótkoterminowej konserwacji;

c) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu DBNPA lub zawierającego DBNPA zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie udostępnianym na rynku może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).