Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1102 z dnia 3 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1102
z dnia 3 czerwca 2025 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (3) stanowi, że Europejska Agencja Leków („Agencja”) ma publikować wykaz substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają standardowej oceny MLP.
(3) Wykaz opublikowany przez Agencję zawiera następujące pięć substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych (4): (i) hydrolizat kazeiny bydlęcej (bCNH), wytwarzany z kazeinianu sodu hydrolizowanego trypsyną, poddany obróbce cieplnej, do stosowania dowymieniowego u krów, (ii) składniki probiotyczne, w tym bakterie i drożdże, (iii) rekombinowana bydlęca interleukina 8 (His-tag) do stosowania wewnątrzmacicznego u bydła w dawce do 1 000 μg na zwierzę, (iv) komórki macierzyste oraz (v) dwuniciowe interferujące RNA EP15 specyficzne dla genu kalmoduliny dręcza pszczelego (nieosłonięte niemodyfikowane dsRNA).
(4) Rozporządzenie (UE) 2018/782 zmieniono rozporządzeniem Komisji (UE) 2025/1101 (5), które stanowi, że Agencja ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych w celu ustalenia, czy właściwa jest klasyfikacja „MLP nie jest wymagany”.
(5) W dniu 13 września 2024 r. Komisja zwróciła się do Agencji o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy klasyfikacja „MLP nie jest wymagany” jest właściwa w przypadku pięciu substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych ujętych przez Agencję w wykazie substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają oceny MLP.
(6) W dniu 15 stycznia 2025 r. Agencja (6), na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że tych pięć substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego i że ich klasyfikacja „MLP nie jest wymagany” jest właściwa.
(7) Substancje te należy zatem włączyć do tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają oceny MLP zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/782 w odniesieniu do pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, 20 listopada 2023 r., EMA/CVMP/572629/2019–Rev.2, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków.
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1101 z dnia 3 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych (Dz.U. L 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).
(6) Opinia naukowa dotycząca klasyfikacji substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają oceny MLP zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/782. EMA/CVMP/375793/2024.
Załącznik
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się następującą pozycję z zachowaniem porządku alfabetycznego:
Substancja farmakologicznie czynna
Pozostałość znacznikowa
Gatunki zwierząt
MLP
Tkanki docelowe
Inne przepisy
(na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
Klasyfikacja terapeutyczna
„Hydrolizat kazeiny bydlęcej (bCNH), wytwarzany z kazeinianu sodu hydrolizowanego trypsyną, poddany obróbce cieplnej, do stosowania dowymieniowego u krów – substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej
NIE DOTYCZY
Bydło
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Wyłącznie do stosowania dowymieniowego
BRAK WPISU
Składniki probiotyczne, w tym bakterie i drożdże – substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej
NIE DOTYCZY
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
BRAK WPISU
BRAK WPISU
Rekombinowana bydlęca interleukina 8 (His-tag) – substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej
NIE DOTYCZY
Bydło
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Wyłącznie do stosowania wewnątrzmacicznego w dawce do 1 000 μg na zwierzę
BRAK WPISU
Komórki macierzyste – substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej
NIE DOTYCZY
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
BRAK WPISU
BRAK WPISU
Dwuniciowe interferujące RNA EP15 specyficzne dla genu kalmoduliny dręcza pszczelego (nieosłonięte niemodyfikowane dsRNA) – substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej
NIE DOTYCZY
Pszczoły
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
BRAK WPISU
BRAK WPISU”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R1102. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.