Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1105 z dnia 3 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji ketoprofen w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1105

z dnia 3 czerwca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji ketoprofen w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Substancja ketoprofen jest uwzględniona w tym rozporządzeniu jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń i koniowatych. Dotychczasowa pozycja dotycząca gatunków bydła, świń i koniowatych ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.

(4) W dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Huvepharma NV złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego substancji ketoprofen na kurczęta.

(5) W dniu 12 maja 2022 r. Agencja, w oparciu o opinię Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła ustanowienie klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do substancji ketoprofen do stosowania u drobiu.

(6) W dniu 1 marca 2023 r. Komisja zwróciła się do Agencji z prośbą o przegląd jej opinii z dnia 12 maja 2022 r. w celu dalszego zbadania ewentualnych obaw dotyczących bezpieczeństwa niektórych metabolitów oraz, w stosownych przypadkach, o zalecenie MLP ketoprofenu w tkankach drobiu. Jednocześnie, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, Komisja zwróciła się również do Agencji o ocenę, czy należy utrzymać klasyfikację ketoprofenu „MLP nie jest wymagany” u bydła, świń i koniowatych.

(7) W dniu 16 maja 2023 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, i po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku przedsiębiorstwa Huvepharma NV oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie MLP ketoprofenu do stosowania u drobiu, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(8) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2194 (3) substancja ketoprofen została zatem włączona do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu.

(9) W dniu 7 listopada 2024 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i po rozpatrzeniu prośby Komisji, zaleciła określenie MLP ketoprofenu u bydła i świń mających zastosowanie do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

(10) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP ketoprofenu na wszystkie przeżuwacze i koniowate jest również właściwa.

(11) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić zalecane MLP ketoprofenu w tkankach bydła i świń oraz ekstrapolować go na wszystkie przeżuwacze i koniowate.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: