Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1150 z dnia 11 czerwca 2025 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania askorbinianu sodu (E 301) w preparatach witaminy A przeznaczonych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/1150

z dnia 11 czerwca 2025 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania askorbinianu sodu (E 301) w preparatach witaminy A przeznaczonych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych oraz warunki ich stosowania.

(2) Unijny wykaz dodatków do żywności może zostać zaktualizowany z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego przez państwo członkowskie albo zainteresowaną stronę zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(3) W październiku 2023 r. zwrócono się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na stosowanie askorbinianu sodu (E 301) jako przeciwutleniacza przy maksymalnym poziomie 50 000 mg/kg w preparatach mikrokapsułkowanych witaminy A do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w wyniku czego maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia w tych środkach spożywczych wynosi 1 mg/l askorbinianu sodu (E 301). Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) Zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 askorbinian sodu (E 301) jest obecnie dopuszczony jako dodatek do żywności, między innymi w preparatach witaminy D do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy maksymalnym poziomie 100 000 mg/kg i maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia w tej żywności wynoszącej 1 mg/l. Zezwolenie to opiera się na opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydanej w dniu 22 grudnia 2010 r. (3), w której stwierdzono, że stosowanie dodatku do żywności askorbinian sodu (E 301) jako przeciwutleniacza w preparatach witaminy D do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, ponieważ maksymalna zawartość wynikająca z przeniesienia 1 mg/l askorbinianu sodu jedynie w niewielkim stopniu przyczyniłaby się do zwiększenia zawartości witaminy C i sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.

(5) Ponadto zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) askorbinian sodu może być dodawany do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt jako źródło witaminy C. Minimalne i maksymalne ilości witaminy C i sodu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określono w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (5).

(6) Mikrokapsułkowanie jest powszechnie stosowane w celu ochrony witaminy A przed degradacją. W tym kontekście askorbinian sodu (E 301), stosowany jako przeciwutleniacz, zapewnia stabilność matrycy ochronnej kapsułkującej witaminę A w procesie produkcji i w produkcie końcowym. Zwiększona stabilność witaminy A pozwala lepiej kontrolować dawkę, a w celu zagwarantowania właściwej ilości witaminy A w produkcie końcowym potrzebna jest mniejsza nadwyżka wsadu.

(7) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.

(8) Wnioskowane zastosowanie askorbinianu sodu (E 301) w preparatach mikrokapsułkowanych witaminy A daje taką samą maksymalną zawartość wynikającą z przeniesienia w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak poziom oceniony przez Urząd w 2010 r. Ponadto maksymalne ilości witaminy C i sodu dozwolone w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt obejmują ich obecność ze wszystkich źródeł, w tym z maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia z dodatków do żywności. W związku z tym proponowane rozszerzenie zastosowania askorbinianu sodu (E 301) nie ma wpływu na zdrowie ludzi.

(9) Należy zatem zezwolić na stosowanie askorbinianu sodu (E 301) jako przeciwutleniacza w preparatach mikrokapsułkowanych witaminy A do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy maksymalnym poziomie 50 000 mg/kg i maksymalnej zawartości wynikającej z przeniesienia wynoszącej 1 mg/l w tej żywności.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1333/2008.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: