Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1186 z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy exeol air cid 01 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Artykuł 1

Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu SODEL pozwolenia unijnego o numerze EU-0033504-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „exeol air cid 01” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 8 lipca 2025 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

exeol air cid 01

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia: EU-0033504-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0033504-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

exeol air cid 01

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

SODEL

Adres

190 rue René Barthélémy 14100 LISIEUX FR

Numer zezwolenia

EU-0033504-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0033504-0000

Data udzielenia zezwolenia

8 lipca 2025 r.

Data ważności zezwolenia

30 września 2033 r.

1.3. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta

OXY’PHARM

Adres producenta

829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OXY’PHARM site 1

829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Francja

1.4. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adres producenta

Rellinghauser Straße 1–11, 45128 Essen, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Resource Efficiency GmbH site 1

Evonik Industries AG/BL Active Oxygens, Untere Kanalstraße 3, 79618 Rheinfelden, Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

7,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

AL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H319: Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: porady.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Użycie 3.1: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą 7,9 % zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

– Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: –

Obszar(y) zastosowania

U żytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) do pomieszczeń o powierzchni od 4 do 150 m3. Dotyczy dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów (z wyłączeniem wyrobów medycznych) znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka:

— Szpitale i kliniki,

— laboratoria badawczo-analityczne (w tym laboratoria P3 i sterylnie czyste sale),

— transport medyczny,

— przemysł farmaceutyczny,

— pralnie przemysłowe,

— centra chirurgii stomatologicznej i implantologii,

— pojazdy transportowe

— hotele,

— restauracje,

— szkoły,

— żłobki,

— kliniki weterynaryjne.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

— Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

— Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1–-15 μm

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

1) Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

2) Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

3) Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

4) Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

— Działanie bakteriobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

— Działanie prątkobójcze (redukcja logarytmiczna ≥ 4): 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1–15 μm

Wilgotność względna: 25 %–75 %

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać czasu kontaktu. Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie:

— Działa drażniąco na oczy.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Użycie 3.3: Dezynfekcja twardych powierzchni za pomocą zamgławiania nadtlenku wodoru (FHP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

– Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: bakteriofagi

Etap rozwoju: –

Nazwa naukowa: –

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: –

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania nadtlenkiem wodoru (FHP) twardych nieporowatych powierzchni sprzętu i materiałów znajdujących się w pomieszczeniu poddawanym działaniu środka o wielkości od 4–150 m3:

— przemysł spożywczy,

— kuchnie centralne,

— restauracje.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Zamgławianie

Szczegółowy opis:

Produkt jest produktem gotowym do użycia, umieszczanym w urządzeniu. Urządzenie to automatycznie zamgławia produkt biobójczy, w zamkniętej przestrzeni/pomieszczeniu przeznaczonym do dezynfekcji, bez udziału użytkownika lub osoby postronnej.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

— Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

— Działanie prątkobójcze: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1–15 μm

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekować pomieszczenia i sprzęt tak często, jak wymaga tego obowiązujący protokół higieny.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

1) Butelka HDPE, biała (nieprzezroczysta) o pojemności 1 litr z zakrętką odgazowującą.

2) Butelka jednorazowa HDPE, szara (nieprzezroczysta) o pojemności 2 litrów.

3) Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) o pojemności 5 litrów (opakowanie uzupełniające).

4) Kanister HDPE, biały (nieprzezroczysty) 20 litrów.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją konieczne jest oczyszczenie powierzchni. Produkt jest gotowy do użycia i należy go używać bez rozcieńczania. Produkt jest przeznaczony do urządzeń takich jak Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Przed użyciem należy przeczytać instrukcję. Stosować zgodnie z poniższymi protokołami:

— Działanie bakteriobójcze, bakteriofagobójcze, drożdżobójcze, grzybobójcze, sporobójcze i wirusobójcze: 5 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

— Działanie prątkobójcze: 7 ml produktu/m3 i czas kontaktu 2 godziny.

Wielkość kropli: 1–15 μm

Wilgotność względna: 25%–75%

Temperatura: temperatura pokojowa

Przestrzegać czasu kontaktu. Czas kontaktu rozpoczyna się, gdy w pomieszczeniu znajdzie się wymagana ilość produktu. Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach przeznaczonych do dezynfekcji (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, jeśli ma to zastosowanie) z użyciem urządzeń, które mają być stosowane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń i później z niego korzystać.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie przełykać, podać coś do picia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów, skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub lekarzem.

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie:

— Działa drażniąco na oczy.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

– 5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Podczas dyfuzji pomieszczenie musi być zamknięte i nie należy wchodzić do środka. Dezynfekcję należy przeprowadzić bez obecności ludzi i zwierząt.

Wszystkie szczeliny znajdujące się w pomieszczeniu (np. ramy okienne), przez które może wyciekać mgła, muszą zostać uszczelnione przed dyfuzją.

Upewnić się, że podczas całej procedury uzyskanie dostępu do obszaru poddanego zamgławianiu jest niemożliwe dzięki ustawieniu znaku ostrzegawczego.

Nie należy zezwalać na dostęp do obszaru, w którym zastosowano produkt, dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie osiągnie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub niższej wartości niż krajowa wartość referencyjna.

Użytkownik profesjonalny może wejść do pomieszczenia tylko w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3), mając na sobie obowiązkowe następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI): Sprzęt ochrony dróg oddechowych (SODO) sklasyfikowany zgodnie z normą EN 14387 lub równoważną z przypisanym wskaźnikiem ochrony (APF) 40 (typ SODO określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedni sprzęt ochronny (rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN 374 lub równoważną, ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, kombinezon). Rękawice i materiał kombinezonu określa posiadacz pozwolenia w informacji o produkcie. Patrz sekcja 6, aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm EN.

Należy użyć urządzenia pomiarowego, aby upewnić się, że stężenie nadtlenku wodoru spadło poniżej 0,9 ppm lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Zwierzęta/osoby bez wyposażenia ochronnego mogą ponownie wejść do pomieszczenia, w którym zastosowano produkt dopiero po obniżeniu się stężenia nadtlenku wodoru w powietrzu poniżej 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) lub poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Środki ochrony indywidualnej:

Nosić gogle odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważne w celu ochrony oczu podczas mieszania i ładowania produktu do opakowania/pojemnika, który jest bezpośrednio używany w urządzeniu do zamgławiania (takiego jak Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax lub Nocomax Easy).

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– 5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu, niewykorzystany produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub usunąć do zbiornika gnojowicy w zależności od lokalnych przepisów. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

— Okres przydatności: 2 lata.

6. INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 podano poniżej:

EN 374 – Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego -- Pochłaniacze i filtropochłaniacze -- Wymagania, badanie, znakowanie

(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.