Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2226 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 uchyla się akapit trzeci;

2) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 2 skreśla się wyraz „medycznego”;

b) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3)

»trwale zamontowane wyroby« oznaczają wyroby przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w zakładzie opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnym zakładzie opieki zdrowotnej.”;

3) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1) Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych.”

;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2) Jeżeli można racjonalnie przewidzieć, że wyrób przeznaczony do używania przez użytkowników profesjonalnych jest również używany przez laików, producenci dostarczają instrukcję używania przeznaczoną dla laików w formie papierowej.”

;

4) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 6 skreśla się wyraz „medycznych”;

b) w pkt 11 skreśla się wyrazy „użytkownikowi lub pacjentowi”;

c) uchyla się pkt 12;

d) pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13)

w okresach określonych w pkt 9 i 10 wszystkie wydane wersje elektroniczne instrukcji używania i data ich publikacji są dostępne na stronie internetowej lub, w przypadku nieaktualnych wersji, są udostępniane na żądanie.”;

5) w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit drugi w zdaniu drugim skreśla się wyraz „medycznych”;

b) uchyla się ust. 4;

6) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 uchyla się lit. f);

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3) Najpóźniej w dniu, od którego ma zastosowanie rejestracja wyrobów w bazie danych UDI, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745, zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d) lub e) tego rozporządzenia, stosownie do przypadku, producent przekazuje do bazy danych UDI adres internetowy, o którym mowa w ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, zgodnie z częścią B pkt 22 załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745.”

;

7) uchyla się art. 8;

8) w art. 9 uchyla się akapit drugi.