Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

epsilon-metoflutryna

Nazwa IUPAC:

(1R,3R)-2,2-dimetylo-3-[(Z)-prop-1-enylo]cyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksymetylo)benzylu

Nr WE: brak

Nr CAS: 240494-71-7

Suma wszystkich izomerów: 946 g/kg; izomer RTZ (1R, 3R = Trans, Z (1R,3R)-2,2-dimetylo-3-[(Z)-prop-1-enylo]cyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksymetylo)benzylu): 870 g/kg

31 maja 2032 r.

18

1) Epsilon-metoflutryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające epsilon-metoflutrynę jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w przypadku produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, ocenia się, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów pozostałości lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz wprowadza się wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych maksymalnych limitów pozostałości lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;

c) właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja, określają w charakterystyce produktu biobójczego odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3) Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującemu warunkowi: począwszy od dnia 1 grudnia 2025 r., osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu epsilon-metoflutryny lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta tego wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie udostępnianym na rynku może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).