Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

PFU/l wody do pojenia

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie zanieczyszczenia środowiska bakteriami Salmonella Enteritidis przez drób)

4d29

Proteon Pharmaceuticals S.A.

Bakteriofagi PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097

Skład dodatku

Preparat bakteriofagów PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 zawierający co najmniej 5 × 107 PFU (1)/ml dodatku

(stosunek 1:1:1:1)

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Bakteriofagi lityczne PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 zakażające Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111.

Metoda analityczna

(2) Identyfikacja: metoda PCR specyficzna dla fagów.

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i wodzie do pojenia: badanie metodą dwuwarstwowych płytek agarowych.

Drób

— 6 × 106

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać warunki przechowywania oraz stabilność w wodzie do pojenia.

2. Dodatek można stosować wyłącznie w wodzie do pojenia.

3. Przy stosowaniu dodatku należy zapewnić minimalną dawkę: 2 × 106 PFU/ptaka/dzień.

4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Dodatku 4d29 nie można stosować w zastępstwie standardowych warunków higienicznych hodowli”.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, w szczególności w celu przeciwdziałania potencjalnej selekcji i potencjalnemu rozprzestrzenianiu się wariantów Salmonella opornych na bakteriofagi PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 i PCM F/00097 oraz przeciwdziałania potencjalnemu wpływowi bakteriofagów na horyzontalne rozprzestrzenianie się genów oporności przeciwdrobnoustrojowej w bakteriach Salmonella i we florze bakteryjnej jelit, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (3).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

5 sierpnia 2035 r.

(1) PFU: jednostka tworząca łysinki.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).