Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1392 z dnia 15 lipca 2025 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego, kur niosek i tuczników wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Fertinagro Biotech S.L.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1392

z dnia 15 lipca 2025 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego, kur niosek i tuczników wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Fertinagro Biotech S.L.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, kur niosek, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, tuczników i podrzędnych gatunków świń rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”.

(4) W opiniach z dnia 27 września 2022 r. (2) i 17 września 2024 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171, zarówno w płynnej, jak i stałej postaci użytkowej, jest bezpieczny dla wszystkich gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika Urząd stwierdził, że preparat 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 w żadnej z postaci użytkowych nie działa drażniąco na oczy ani skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat w płynnej postaci użytkowej nie działa uczulająco na skórę, a w postaci stałej działa uczulająco na skórę, oraz że obydwie postaci użytkowe należy uznać za potencjalnie działające uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził, że preparat 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 jest skuteczny w przypadku gatunków drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, tuczników i podrzędnych gatunków świń rzeźnych przy 500 FTU/kg paszy oraz w przypadku kur niosek przy 1 000 FTU/kg paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat 3-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CECT 13171 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie preparatu u gatunków drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego, kur niosek i tuczników wszystkich gatunków świniowatych. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: