Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1395 z dnia 15 lipca 2025 r. w sprawie sprostowania i zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1395
z dnia 15 lipca 2025 r.
w sprawie sprostowania i zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/997 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii, czy zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego nadal spełniałoby warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany warunków tego zezwolenia. Zmiana polega na dodaniu nowego szczepu produkcyjnego – Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. W przeciwieństwie do tego, co przewiduje obowiązujące zezwolenie, dodatek wytwarzany przy użyciu tego nowego szczepu produkcyjnego nie jest przeznaczony do stosowania w wodzie do pojenia. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.
(4) W opinii z dnia 4 lipca 2024 r. (3) Urząd stwierdził, że modyfikacja genetyczna szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W produkcie końcowym nie wykryto komórek żywotnych ani DNA szczepu produkcyjnego. W związku z tym produkt końcowy nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa w odniesieniu do szczepu produkcyjnego. L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie stanowi zagrożenia dla gatunków docelowych, konsumentów ani środowiska. Urząd uznał, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. Ciekłą L-lizynę, roztwór podstawowy, wytwarzaną przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, uznaje się za skuteczne źródło niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przy zmianie warunków zezwolenia poprzez dodanie nowego szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Ponadto, biorąc pod uwagę opinię Urzędu z dnia 4 lipca 2024 r., nie jest konieczne wprowadzenie środków ochronnych, aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na zdrowie użytkowników dodatku wytwarzanego przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.
(6) Aby umożliwić lepszą kontrolę, należy nadać nowy numer identyfikacyjny ciekłej L-lizynie, roztworowi podstawowemu, wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, ponieważ nie jest ona dopuszczona do stosowania w wodzie do pojenia, choć obowiązujące zezwolenie na stosowanie dodatku stanowi inaczej.
(7) Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, stanowi preparat w postaci roztworu wodnego zawierającego co najmniej 50 % L-lizyny jako substancji czynnej. Zezwolenie na stosowanie dodatku powinno zatem wyraźnie stwierdzać, że dotyczy preparatu. W tym względzie rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997 stanowi, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat, ale przez pomyłkę fakt ten nie został odpowiednio odzwierciedlony w warunkach zezwolenia, w szczególności w odniesieniu do składu dodatku. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.
(8) Aby zachować uzasadnione oczekiwania podmiotów działających na rynku pasz wynikające z braku opisu dodatku ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, jako preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić tym podmiotom dostosowanie się do sprostowania wprowadzonego niniejszym rozporządzeniem.
(9) Metoda analityczna ustanowiona w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/997 dotycząca oznaczania ilościowego zawartości ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych odsyła do przepisów załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 (4). W wyniku zmian wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 152/2009 odesłanie do takich przepisów szczegółowych nie jest już jednak właściwe. Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie (WE) nr 152/2009 może nadal podlegać przyszłym zmianom opartym na rozwoju naukowym i technologicznym, odpowiednia metoda analityczna powinna odsyłać wyłącznie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 jako całości. Z tego samego powodu odesłanie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 należy analogicznie dostosować w przypadku metody analitycznej dotyczącej dodatku monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czystego i dodatku siarczan L-lizyny, które są również uwzględnione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Sprostowanie i zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Dodatek paszowy ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, o numerze identyfikacyjnym 3c320, wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 albo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/997, oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowany i opatrzony etykietami przed dniem 5 lutego 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 sierpnia 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 sierpnia 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/997 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 221 z 10.7.2020, s. 90 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/997/oj).
(3) Dziennik EFSA, 22(7), e8950, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8950.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c320
Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy
Skład dodatku:
Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny – roztwór wodny.
---------------------------------
Charakterystyka substancji czynnej:
L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub
Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535
Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
Numer CAS: 56-87-1
-----------------------------------
Metody analityczne
(1):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
Wszystkie gatunki
- -
- 1.
W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.
3. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
4. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
30.7.2030
3c320ii
Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy
Skład dodatku:
Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny – roztwór wodny.
---------------------------------
Charakterystyka substancji czynnej:
L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248
Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
Numer CAS: 56-87-1
-----------------------------------
Metody analityczne
(1):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Wszystkie gatunki
- -
- 1.
W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.
2. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
30.7.2030
3c322
Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty
Skład dodatku:
Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.
-----------------
Charakterystyka substancji czynnej:
Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez
Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub
Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, lub
Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
Numer CAS: 657-27-2
Metody analityczne
(1):
Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”).
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
Wszystkie gatunki
- -
- 1.
W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.
2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
30.7.2030
3c325
Siarczan L-lizyny
Skład dodatku:
Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 52 % i maksymalnej zawartości siarczanu 24 %.
-----------------
Charakterystyka substancji czynnej:
Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
Wzór chemiczny: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
Numer CAS: 60343-69-3
-----------------
Metody analityczne
(1):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
— monografia Farmakopei Europejskiej 20301.
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
Wszystkie gatunki
- -
10 000
1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.
2. Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
30.7.2030
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R1395. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.