Artykuł 1

W części II załącznika IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

1) w MODULE A1 – WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI ORAZ TESTOWANIE PRODUKTÓW POD NADZOREM, pkt 4 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Cykle termiczne i badania, o których mowa w pkt 4.3 i 4.4, przeprowadza się w laboratoriach akredytowanych do wykonywania tych czynności przez krajową jednostkę akredytującą.”;

2) w MODULE D1 – ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI, pkt 6.3.2 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, jednostka notyfikowana przeprowadza audyty coroczne. Ponadto jednostka notyfikowana pobiera i analizuje próbki materiału wyjściowego z następującą częstotliwością:”.