Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1468 z dnia 22 lipca 2025 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1468
z dnia 22 lipca 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”.
(4) W opinii z dnia 15 października 2024 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że dodatek złożony z preparatu Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę, ale należy uznać go za substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe – za ryzyko. Ten ostatni wniosek miałby zastosowanie do wszelkich preparatów zawierających przedmiotowe substancje czynne. Urząd stwierdził ponadto, że dodanie dodatku na poziomie co najmniej 1×108 jtk/kg świeżego materiału roślinnego może poprawić stabilność tlenową kiszonki ze świeżego materiału roślinnego o zawartości suchej masy wynoszącej od 32 % do 65 %.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 lipca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 22(11), e9070, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9070.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
jtk/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k1802
Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856
Skład dodatku
Preparat Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 zawierający co najmniej 3,6 × 1011 jtk/g dodatku w proporcji 1:4 (7,2 x 1010 jtk Bacillus subtilis DSM 33862/g i 2,88 × 1011 jtk Lentilactobacillus buchneri DSM 12856/g)
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Komórki żywotne Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856
Metoda analityczna
(1) Identyfikacja Bacillus subtilis DSM 33862 i Lentilactobacillus buchneri DSM 12856
— Metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) (CEN/TS 17697)
— Oznaczenie liczby Bacillus subtilis DSM 33862 w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784)
— Oznaczenie liczby Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787)
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.
2. Minimalna dawka dodatku, jeżeli nie stosuje się go w połączeniu z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 jtk/kg świeżego materiału roślinnego.
3. Dodatek stosuje się wyłącznie w świeżym materiale roślinnym łatwym i średnio trudnym do kiszenia (2).
4. Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje: „Zaleca się stosowanie dodatku 1k1802 wyłącznie ze świeżym materiałem roślinnym o zawartości suchej masy 32–65 %”.
5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.
12.8.2035
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5–3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02025R1468-20250723. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.