Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1490 z dnia 24 lipca 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013 w celu dostosowania opłat do inflacji

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 564/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

2) załącznik III zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

W załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) nr 564/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 1

Opłaty standardowe

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012

Szczególne warunki lub opis zadania

Opłata (EUR)

Zatwierdzenie substancji czynnej; art. 7 ust. 2

Opłata za pierwszą grupę produktową, dla której dana substancja czynna jest zatwierdzona

143 400

Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową

47 800

Dodatkowa opłata za grupę produktową (zarówno pierwszą grupę produktową, jak i każdą dodatkową grupę produktową), jeżeli substancja czynna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

23 900

Opłata za zmianę zatwierdzenia, inną niż dodanie grupy produktowej

23 900

Odnowienie zatwierdzenia; art. 13 ust. 3

Opłata za pierwszą grupę produktową, dla której złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia danej substancji czynnej

17 925

Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową

1 793

Dodatkowa opłata za pierwszą grupę produktową, dla której złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia danej substancji czynnej, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

29 875

Dodatkowa opłata za dodatkową grupę produktową, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

2 988

Dodatkowa opłata za grupę produktową (zarówno pierwszą grupę produktową, jak i każdą dodatkową grupę produktową), jeżeli substancja czynna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

23 900

Włączenie substancji czynnej do załącznika I; art. 28

Opłata za pierwsze włączenie substancji czynnej do załącznika I

11 950

Opłata za zmianę włączenia substancji czynnej do załącznika I

2 390

Notyfikacja zgodnie z art. 17 ust. 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (1)

Opłata za kombinację substancja/grupa produktowa

Opłata za notyfikację jest odliczana od kolejnego wniosku o zatwierdzenie

11 950

2) w załączniku II tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 1

Opłaty standardowe

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012

Szczególne warunki lub opis zadania

Opłata (EUR)

Przyznanie pozwolenia unijnego, jeden produkt; art. 43 ust. 2

Opłata za produkt, który nie jest identyczny z reprezentatywnym produktem ocenionym do celów zatwierdzenia substancji lub z jednym z takich produktów

95 600

Opłata za produkt, który jest identyczny z reprezentatywnym produktem ocenionym do celów zatwierdzenia substancji lub z jednym z takich produktów

47 800

Dodatkowa opłata za produkt w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

47 800

Dodatkowa opłata za produkt, w przypadku gdy wymagane pozwolenie jest tymczasowe zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

11 950

Przyznanie pozwolenia unijnego, rodzina produktów biobójczych; art. 43 ust. 2

Opłata za rodzinę

179 250

Dodatkowa opłata za rodzinę produktów biobójczych w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

71 700

Dodatkowa opłata za rodzinę produktów biobójczych, w przypadku gdy wymagane pozwolenie jest tymczasowe zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

17 925

Powiadomienie agencji o dodatkowym produkcie w ramach rodziny produktów biobójczych; art. 17 ust. 6

Opłata za dodatkowy produkt

2 390

Pozwolenie unijne na ten sam produkt biobójczy; art. 17 ust. 7

Opłata za produkt będący »takim samym produktem« w rozumieniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013

(2) 2 390

Istotna zmiana produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2

Opłata za wniosek

47 800

Drobna zmiana produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2

Opłata za wniosek

17 925

Zmiana administracyjna produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2

Opłata za powiadomienie

2 390

Zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany produktu lub rodziny produktów, na które udzielono pozwolenia; art. 50 ust. 2

Opłata za wniosek zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (3).

Jeśli zgodnie z zaleceniem zmiana ma zostać zaklasyfikowana jako administracyjna lub drobna zmiana, opłata za wniosek zostanie odliczona od następnego wniosku lub zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013

2 390

Odnowienie pozwolenia unijnego, jeden produkt; art. 45 ust. 3

Opłata za produkt

5 975

Dodatkowa opłata za produkt, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

17 925

Dodatkowa opłata za produkt w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

47 800

Odnowienie pozwolenia unijnego, rodzina produktów biobójczych; art. 45 ust. 3

Opłata za rodzinę produktów

8 963

Dodatkowa opłata za rodzinę produktów, w przypadku gdy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

26 888

Dodatkowa opłata za rodzinę produktów, w przypadku konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012

71 700

(1) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).”

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).”

Załącznik II

„ZAŁĄCZNIK III

Inne opłaty

Ogólny opis zadania; odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) nr 528/2012

Szczególne warunki lub opis zadania

Opłata (EUR)

Równoważność techniczna; art. 54 ust. 3

Opłata, w przypadku gdy różnica dotycząca źródeł substancji czynnej ogranicza się do zmiany miejsca produkcji, a wniosek opiera się wyłącznie na danych analitycznych

5 975

Opłata, w przypadku gdy różnica dotycząca źródeł substancji czynnej wykracza poza zmianę miejsca produkcji, a wniosek opiera się wyłącznie na danych analitycznych

23 900

Opłata, w przypadku gdy powyższe warunki nie są spełnione

47 800

Opłata roczna za produkty biobójcze, na które udzielono pozwolenia unijnego; art. 80 ust. 1 lit. a)

Opłata za pozwolenie unijne na produkt biobójczy

11 950

Opłata za pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych

23 900

Opłata za wnioski o wzajemne uznanie; art. 80 ust. 1 lit. a)

Opłata za produkt lub rodzinę produktów, których dotyczy wniosek o wzajemne uznanie na państwo członkowskie, z którego pochodzi wniosek o wzajemne uznanie

837

Odwołanie; art. 77 ust. 1

Opłata za odwołanie

2 988

Wniosek o umieszczenie w wykazie właściwych osób; art. 95

Opłata za przedłożenie upoważnienia do korzystania z danych zawartych w dokumentacji, która została już uznana za kompletną przez agencję lub właściwy organ oceniający

2 390

Opłata za przedłożenie upoważnienia do korzystania z części danych zawartych w dokumentacji, która została już uznana za kompletną przez agencję lub właściwy organ oceniający, wraz z danymi uzupełniającymi

23 900

Opłata za złożenie nowej dokumentacji

47 800

Wnioski na podstawie art. 66 ust. 4 przedłożone agencji

Opłata za pozycję, w odniesieniu do której złożono wniosek o nieudostępnianie informacji

1 195

”