Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się w porządku alfabetycznym następujący wpis dotyczący fitosteroli/fitostanoli:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Fitosterole/fitostanole

Opis/definicja:

Fitosterole i fitostanole to sterole i stanole pochodzące z wyciągu ze słonecznika. Mogą one występować w formie wolnych steroli i stanoli lub w postaci zestryfikowanej przez spożywcze kwasy tłuszczowe.

Skład (GC-FID lub podobna metoda):

β-sitosterol: < 81 %

β-sitostanol: < 35 %

kampesterol: < 40 %

kampestanol: < 15 %

stigmasterol: < 30 %

brasikasterol: < 3,0 %

inne sterole/stanole: 3,0 % do < 7,0 % (1)

(1) Zezwolenie wydane w dniu 17 sierpnia 2025 r.

Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Advanced Organic Materials SA, Street 14, nr 507, Parque Industrial Pilar, B1629, Provincia de Buenos Aires, Argentyna.

W okresie ochrony danych nowa żywność – fitosterole/fitostanole mające w składzie od 3,0 % do < 7,0 % innych steroli/stanoli – może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Advanced Organic Materials SA, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Advanced Organic Materials SA.

Data zakończenia ochrony danych: 17 sierpnia 2030 r.

”.