Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1876 z dnia 16 września 2025 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Septihol IPA products zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu STERIS Ireland Limited udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0034093-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Septihol IPA products” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 października 2025 r. do dnia 30 listopada 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Charakterystyka produktu biobójczego

Septihol IPA products

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia: EU-0034093-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0034093-0000

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Septihol Sterile

Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution

Septihol WFI

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

STERIS Ireland Limited

Adres

IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE

Numer zezwolenia

EU-0034093-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0034093-0000

Data udzielenia zezwolenia

7 października 2025 r.

Data ważności zezwolenia

30 listopada 2032 r.

1.3. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta

STERIS Corporation

Adres producenta

7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stany Zjednoczone

1.4. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

ExxonMobil

Adres producenta

4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Shell Nederland Raffinaderij B.V.

Adres producenta

Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvents Germany GmbH

Adres producenta

Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy

INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

70 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Meta SPC 2: XX - Inne: Gotowy do użycia rozpylacz typu trigger

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P261: Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1 – Płyn do rozpylania – Dezynfekcja małych powierzchni – Użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nieistotne

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki)

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni, materiałów, sprzętu i mebli w obszarach prywatnych, publicznych, opieki zdrowotnej, przemysłowych oraz w obszarach przeznaczonych do działalności profesjonalnej.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Natrysk

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej.

- Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

Dezynfekcja małych powierzchni (poza opieką zdrowotną):

Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę

W obszarze opieki zdrowotnej:

Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

— Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP))

— Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE))

— Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE))

— Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni) lub 5 minut (powierzchnie w obszarze opieki zdrowotnej)

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi:

Zalecane jest stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania produktu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie 2 – Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni mających kontakt z żywnością – Użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nieistotne

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni w sektorze spożywczym lub branżach przetwórstwa spożywczego (obejmujących browary, przemysł mleczarski i mięsny).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Natrysk

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej.

- Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

Dezynfekcja małych powierzchni:

Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę

W browarach/ przemyśle mięsnym:

Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut

W przemyśle mleczarskim:

Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 15 minut

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

— Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP))

— Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE))

— Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE))

— Pojemnik IBC z HD-PE: 1 000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać co najmniej 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni), 5 minut (dezynfekcja powierzchni w browarach lub przemyśle mięsnym) albo co najmniej 15 minut (dezynfekcja powierzchni w przemyśle mleczarskim).

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Zalecane jest stosowanie ochrony na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

1) Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

2) Nie stosować więcej niż 20 ml/m2.

3) Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1) Unikać zanieczyszczenia oczu.

2) Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek.

3) Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

4) Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

5) Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

6) Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja.

7) Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

2) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2) Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3) Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4) Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5) Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2) Przechowywać w chłodnym miejscu.

3) Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4) Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5) Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka tego produktu.

(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.