Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2034 z dnia 9 października 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy ClearKlens wipes based on IPA
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2034
z dnia 9 października 2025 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 3 września 2024 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2189 (2) udzielono przedsiębiorstwu Diversey Europe Operations B.V. pozwolenia unijnego o numerze EU-0032009-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „ClearKlens wipes based on IPA”. Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tego pojedynczego produktu biobójczego.
(2) W dniu 24 marca 2025 r. przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V. przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”, o których mowa w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia. Powiadomienie to zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-KA104994-50. Zgłoszone proponowane zmiany w tym pozwoleniu dotyczą zmiany adresu posiadacza pozwolenia oraz zmiany adresu jednego z producentów produktów biobójczych.
(3) W dniu 11 kwietnia 2025 r. Agencja zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 przedłożyła Komisji opinię (4) w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”. W opinii tej Agencja stwierdziła, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcja 1 i sekcja 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.
(4) W dniu 11 kwietnia 2025 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V.
(6) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego „ClearKlens wipes based on IPA” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189 pozostają niezmienione.
(7) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze charakterystyka produktu biobójczego w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189) zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2189 z dnia 3 września 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2189/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia ECHA UAD-C-1816018-33-00/F z dnia 11 kwietnia 2025 r. w sprawie zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”, https://echa.europa.eu/documents/10162/95571017/ua_adc_echa-opinion_bc_ka104994-50_en.pdf/2fbd4613-be26-677d-bd13-126bc0f613f5?t=1744701310955.
Załącznik
Charakterystyka produktu biobójczego
ClearKlens wipes based on IPA
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
Numer zezwolenia: EU-0032009-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0032009-0000
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
Nazwa handlowa
ClearKlens IPA 70% non sterile WW
ClearKlens IPA 70% v/v wipes
ClearKlens IPA 70% wipes
ClearKlens IPA 70% wipes non sterile
ClearKlens IPA 70% wipes non sterile VH1
ClearKlens IPA 70% wipes VH1
ClearKlens IPA 70% WW
ClearKlens IPA 70% WW VH1
ClearKlens IPA 70% non sterile wipes
ClearKlens IPA 70% non sterile wipes VH1
ClearKlens IPA wipe
ClearKlens IPA Wipes
ClearKlens IPA WW
Divodes IPA WW
IPA 70% v/v WW
IPA 70% wipes
IPA 70% WW
IPA 70% WW VH1
IPA wipes
IPA WW
Divodes IPA Wipes
Soft Care IPA Desinfection Wipes
TASKI Sprint IPA Wipes
TASKI Sani IPA Wipes
TASKI Jontec IPA Wipes
TechniSat® DES
TexVantage™ DES
PolySat® DES
AlphaSat™ DES
ThermaSat DES
TechniScrub™ DES
HoneyComb® DES
AlphaSat™ 10 DES
ClearKlens IPA 70% v/v WW
Suma IPA Wipes
Vectra Honeycomb 10
TechniSat DCO
TechniSat MDC
TexVantage DCO
TexVantage MDC
PolySat DCO
PolySat MDC
AlphaSat DCO
AlphaSat MDC
ThermaSat DCO
ThermaSat MDC
TechniScrub DCO
TechniScrub MDC
HoneyComb DCO
HoneyComb MDC
AlphaSat 10 DCO
AlphaSat 10 MDC
1.2. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
Nazwa
Diversey Europe Operations B.V.
Adres
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
Numer zezwolenia
EU-0032009-0000
Numer zasobu w R4BP
EU-0032009-0000
Data udzielenia zezwolenia
24.9.2024
Data ważności zezwolenia
31.8.2034
1.3. Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta
Diversey Europe Operations B.V.
Adres producenta
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida
Conde Duque 5, 7 y 9 ; Poligono Industrial La Postura
28343 Valdemoro (Madrid) Hiszpania
Diversey Europe Operations B.V. site 2
Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Włochy
Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park
Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Diversey Europe Operations B.V. site 4
Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Holandia
Diversey Europe Operations B.V. site 5
Morschheimer Strasse 12 D-67292
Kirchheimbolanden Niemcy
Nazwa producenta
Flexible Medical Packaging Ltd
Adres producenta
Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate
LA1 4XS Lancanter, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8,
Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS
Lancanter, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Nazwa producenta
Ardepharm
Adres producenta
Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300
Tournon-sur-Rhône Francja
Nazwa producenta
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adres producenta
395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francja
Nazwa producenta
Pluswipes Ltd
Adres producenta
Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate
NN17 5XJ Corby Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Nazwa producenta
ITW Contamination Control BV
Adres producenta
Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5
2132 VZ Hoofddorp Holandia
Nazwa producenta
ITW Texwipe
Adres producenta
1210 South Park Drive 27284 North Caroline
Kernersville Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284
North Caroline Kernersville Stany Zjednoczone
Nazwa producenta
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD
Adres producenta
No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny
1.4. Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna
Propan-2-ol
Nazwa producenta
INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta
Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
INEOS Solvents Germany GmbH site 1
Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Niemcy
INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Niemcy
Substancja czynna
Propan-2-ol
Nazwa producenta
Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia
Substancja czynna
Propan-2-ol
Nazwa producenta
Exxon Mobil Chemicals
Adres producenta
Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway
LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone
Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45
1TX Hampshire Stany Zjednoczone
Substancja czynna
Propan-2-ol
Nazwa producenta
Novapex
Adres producenta
21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556
Saint Maurice l’Exil Francja
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Propan-2-ol
Substancja czynna
67-63-0
200-661-7
63,1 % (w/w)
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
XX - chusteczki nawilżane
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
H319: Działa drażniąco na oczy.
H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności
P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.
P261: Unikać wdychania par.
P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
P280: Stosować ochronę oczu lub ochronę twarzy..
P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodę do gaszenia.
P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.
P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z krajowymi przepisami..
P405: Przechowywać pod zamknięciem.
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie #1 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – Wycieranie
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Bakterie
Etap rozwoju: brak danych
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Drożdże
Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania
użytkowanie w pomieszczeniach
Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w laboratoriach, pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków.
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: Wycieranie użyć RTU nasączone chusteczki
Szczegółowy opis:
- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X
1 chusteczka; na chusteczki o wymiarach 20-46 cm × 38-68 cm
2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-31 cm × 20-31 cm
3 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 15 cm × 15 cm
4 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 10 cm × 10 cm
Gotowy do użycia
Liczba i harmonogram aplikacji:
Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie
Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników
przemysłowy
profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
Opakowanie:
Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX
Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX
Wiadro - HDPE
Tuba - HDPE
W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1000 chusteczek.
Chusteczki:
100% poliester
100% polipropylen
50/50% poliester/celuloza Lub
45/55% poliester/celuloza
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki. Wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie #2 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – wycieranie
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Bakterie
Etap rozwoju: brak danych
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Drożdże
Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania
użytkowanie w pomieszczeniach
Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków.
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: wycieranie chusteczkami nasączonymi RTU
Szczegółowy opis:
- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
Użyj X na 1 m2. Gdzie jest X
1 chusteczka; do chusteczek o wymiarach 25-38 cm × 38-68 cm;
2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 20-46 cm × 31-46 cm;
3 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-23 cm × 20-28 cm;
Gotowy do użycia
Liczba i harmonogram aplikacji:
Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 2 razy dziennie
Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników
przemysłowy
profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
Opakowanie:
Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX
Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX
Wiadro - HDPE
Tuba - HDPE
W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1000 chusteczek.
Chusteczki:
100% poliester
100% polipropylen
50/50% poliester/celuloza Lub
45/55% poliester/celuloza
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Zamocuj chusteczkę na narzędziu do wycierania. Wycierać systematycznie, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.
Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3. Opis zastosowań
Tabela 3
Zastosowanie #3 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – Wycieranie (sprzęt i małe powierzchnie)
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Bakterie
Etap rozwoju: brak danych
Nazwa naukowa: brak danych
Nazwa zwyczajowa: Drożdże
Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania
użytkowanie w pomieszczeniach
Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji sprzętu i małych nieporowatych powierzchni twardych w placówkach (w tym w szpitalach, domach opieki i gabinetach lekarskich)
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżane.
Szczegółowy opis:
- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X
1 chusteczka; na chusteczki o wymiarach 20-46 cm × 38-68 cm
2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-31 cm × 20-31 cm
3 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 15 cm × 15 cm
4 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 10 cm × 10 cm
Gotowy do użycia
Liczba i harmonogram aplikacji:
Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie
Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników
przemysłowy
profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
Opakowanie:
Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX
Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX
Wiadro - HDPE
Tuba - HDPE
W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1 000 chusteczek.
Chusteczki:
100% poliester
100% polipropylen
50/50% poliester/celuloza Lub
45/55% poliester/celuloza
4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki i wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami.
Całkowicie zwilżyć powierzchnię.Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.
Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
Trzymaj dzieci z dala od traktowanych powierzchni do czasu wyschnięcia.
4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
5.1. Instrukcje stosowania
Patrz instrukcja obsługi dotycząca konkretnego zastosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Produkt można nakładać wyłącznie w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu Minimalne wymagane współczynniki wymiany powietrza wynoszą:
— 8/h w laboratoriach
— 60/h w zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków
— 20/h w pomieszczeniach czystych
— 1,5/h w pozostałych obszarach (m.in. szpitale, domy opieki i gabinety lekarskie)
Na etapie obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia zgodny z normą europejską EN 374 lub odpowiednik(materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie). Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienia znajdują się w sekcji 6.
Unikać kontaktu z oczami.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Wdychanie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
Kontakt z oczami: Powoduje poważne podrażnienia.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyj skórę wodą.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą.
Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 5 minut.
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Nie należy wprowadzać do ziemi, cieków wodnych, rur i kanałów ściekowych. Nie dopuścić do przedostania się do systemu kanalizacyjnego.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny materiał wiążący, trociny).
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Produkt i jego opakowanie muszą być usuwane w sposób bezpieczny, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. Wykonaj utylizację lub spalenie zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 24 miesiące.
Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego oraz w temperaturze poniżej 40°C.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Stężenie substancji czynnej wyrażone w procentach objętościowych wynosi 70% v/v.
Pełne tytuły odniesień w sekcji 5.2 „Środki ograniczające ryzyko” to: EN 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi chemikaliami i mikroorganizmami
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG ) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11; ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R2034. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.