Załącznik I

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Milbemektyna

Milbemektyna jest mieszaniną M.A3 i M.A4

Nr CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Nr CIPAC: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroksy-5’,6’,11,13,22-pentametylo-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16, 22-tetraeno)-6-spiro-2’- (tetrahydropiran)-2-on;

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6’-etylo-21,24- dihydroksy-5’,11,13,22-tetrametylo-(3,7,19-trioksatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraene)-6- spiro-2’-(tetrahydropiran)-2-on

≥ 950 g/kg

16 listopada 2025 r.

15 listopada 2040 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego milbemektyny, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,

— ochronę operatorów i pracowników, zapewniając, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

— ochronę pszczół i owadów zapylających, które mogą być narażone na działanie substancji czynnej podczas odwiedzania kwiatów rosnących w uprawach w momencie stosowania tej substancji,

— ochronę organizmów wodnych.

Warunki stosowania obejmują, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko, w szczególności mające na celu ograniczenie znoszenia na obszary lądowe i wodne poza pole poddawane działaniu środka.

Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające:

1. że w dostępnym teście mikrojądrowym in vivo na działanie substancji wystawiono szpik kostny lub że stwierdzono brak potencjału aneugenicznego milbemektyny;

2. porównawcze badanie metabolizmu in vitro dotyczące milbemektyny (przynajmniej u kluczowych gatunków wykorzystywanych do scharakteryzowania toksyczności milbemektyny i w porównaniu z ludzkim metabolizmem);

3. badanie fototoksyczności in vitro dotyczące milbemektyny, w którym analizuje się zakres długości fal (od 290 do 700 nm), gdzie współczynnik absorpcji wynosi > 10 L x mol-1 x cm-1;

4. zaktualizowaną ocenę ryzyka dotyczącą wodnych organizmów osadowych zgodnie z wytycznymi EFSA dotyczącymi wielopoziomowej oceny ryzyka w odniesieniu do środków ochrony roślin dla organizmów wodnych w wodach powierzchniowych na skraju pola. Aby umożliwić właściwe porównanie wrażliwości z innymi gatunkami, te informacje potwierdzające powinny obejmować badanie z wykorzystaniem wzbogaconego osadu (OECD TG 218) i badanie z wykorzystaniem wzbogaconej wody (OECD TG 219), w których Chironomidae zostają wystawione na działanie milbemektyny, przy czym stosunek milbemycyny A3 do milbemycyny A4 jest taki sam jak w przypadku innych badań ekotoksykologicznych.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w powyższych punktach, do dnia 5 listopada 2027 r.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.