Artykuł 8

1. Niezwłocznie po przyjęciu przez grupę koordynacyjną zalecenia, o którym mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podgrupa ds. JCA określa następujące informacje w odniesieniu do każdego wyrobu medycznego:

a) schorzenie, które ma zostać poddane leczeniu;

b) obszar terapeutyczny;

c) inny obszar szczególnej wiedzy ekspertów indywidualnych, jeżeli jest on niezbędny do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej, w tym w razie potrzeby wiedzy eksperckiej na temat rodzaju ocenianego wyrobu medycznego.

2. Na podstawie informacji wymienionych w ust. 1 sekretariat ds. HTA wskazuje ekspertów indywidualnych, z którymi należy się konsultować podczas wspólnej oceny klinicznej, oraz sporządza wykaz odpowiednich ekspertów indywidualnych w porozumieniu z podgrupą ds. JCA oraz osobą oceniającą i osobą współoceniającą. Sporządzając ten wykaz, sekretariat ds. HTA może skonsultować się z co najmniej jednym z następujących źródeł informacji:

a) członkami sieci zainteresowanych stron, ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

b) europejskimi sieciami referencyjnymi ds. chorób rzadkich i złożonych oraz odpowiednimi europejskimi grupami rzecznictwa pacjentów;

c) portalem poświęconym chorobom rzadkim i lekom sierocym;

d) krajowymi punktami kontaktowymi, wyznaczonymi zgodnie z art. 83 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (9);

e) Europejską Agencją Leków.

3. Jeżeli w wyniku konsultacji ze źródłami, o których mowa w ust. 2, nie udało się zidentyfikować wystarczającej liczby odpowiednich ekspertów indywidualnych, aby sporządzić wykaz ekspertów indywidualnych, sekretariat ds. HTA może konsultować się z następującymi źródłami:

a) skorzystać z baz danych lub wykazów innych niż te wymienione w ust. 2;

b) skontaktować się z członkami grupy koordynacyjnej i jej podgrup;

c) skonsultować się z odpowiednimi agencjami i organizacjami unijnymi i międzynarodowymi.

4. Sekretariat ds. HTA przekazuje podgrupie ds. JCA wykaz dostępnych ekspertów indywidualnych po dokonaniu przez Komisję zgodnie z zasadami określonymi w art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2745 oceny zadeklarowanych interesów ekspertów indywidualnych wskazanych w wykazie sporządzonym przez sekretariat ds. HTA zgodnie z ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu.

5. Na podstawie wykazu ekspertów indywidualnych przekazanego przez sekretariat ds. HTA zgodnie z art. 4 podgrupa ds. JCA dokonuje ostatecznego wyboru ekspertów indywidualnych, których opinii należy zasięgnąć podczas wspólnych ocen klinicznych. Dokonując ostatecznego wyboru, podgrupa ds. JCA przyznaje pierwszeństwo ekspertom indywidualnym, którzy posiadają wiedzę ekspercką mającą zastosowanie do szeregu państw członkowskich na temat schorzenia, obszaru terapeutycznego lub rodzaju technologii medycznej będącej przedmiotem wspólnych ocen klinicznych.