Artykuł 34

1. Surowce do wytwarzania substancji czynnych lub ich produktów pośrednich muszą być ważone lub mierzone w odpowiednich warunkach, które nie mają wpływu na ich przydatność do użytku.

2. Wagi i urządzenia pomiarowe muszą mieć odpowiedni zakres pomiarowy i być wystarczająco precyzyjne, aby zapewnić dokładność czynności ważenia.

3. Jeżeli materiał jest dzielony w celu późniejszego wykorzystania w operacjach produkcyjnych, pojemnik, do którego trafia materiał, musi być odpowiedni i oznakowany w sposób umożliwiający dostęp do następujących informacji:

a) nazwa lub kodu materiału;

b) numer odbioru lub kontroli;

c) masa lub objętość materiału w nowym pojemniku;

d) data ponownej oceny lub termin ponownego badania, w stosownych przypadkach.

4. Czynności krytyczne, w tym krytyczne czynności ważenia, pomiaru lub dzielenia, są weryfikowane lub poddawane równoważnej kontroli. Przed użyciem materiałów producent dopilnowuje, aby personel produkcyjny zweryfikował, czy materiały są zgodne ze specyfikacją wymienioną w zapisach produkcji serii w odniesieniu do danej substancji czynnej lub jej produktu pośredniego.

5. Rzeczywistą wydajność porównuje się z oczekiwaną wydajnością na wyznaczonych etapach procesu produkcji. Oczekiwaną wydajność z odpowiednimi zakresami ustala się na podstawie wcześniejszych danych laboratoryjnych, danych dotyczących serii pilotażowej lub danych dotyczących wytwarzania. Przeprowadza się postępowania wyjaśniające dotyczące odchyleń wydajności w odniesieniu do krytycznych etapów procesu w celu określenia ich wpływu lub potencjalnego wpływu na końcową jakość serii, których odchylenie dotyczy.

6. Wszelkie odchylenia wydajności podlegają udokumentowaniu i wyjaśnieniu. Należy przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do wszelkich krytycznych odchyleń.

7. Status przetwarzania głównych jednostek sprzętu wskazuje się na poszczególnych jednostkach sprzętu albo za pomocą odpowiedniej dokumentacji, komputerowych systemów kontroli lub środków alternatywnych.

8. Materiały przeznaczone do powtórnego przetworzenia lub przerobu muszą być odpowiednio kontrolowane, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu.